宮頸癌Cervical cancer是最常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤,是威脅女性健康的第二大惡性腫瘤。宮頸癌疫苗是預(yù)防宮頸癌發(fā)病的有效途徑。2019年以前葛蘭素史克（GSK）和默沙東（MSD）壟斷了全球?qū)m頸癌疫苗藥物市場(chǎng)。雖然國(guó)內(nèi)宮頸癌疫苗起步較晚,但在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新政策驅(qū)動(dòng)下,20種疫苗已進(jìn)入臨床階段,特別是由廈門萬(wàn)泰聯(lián)合廈門大學(xué)研發(fā)的馨可寧于2020年4月獲批上市,它是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、全球第三個(gè)的宮頸癌疫苗。相比較歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家,我國(guó)在宮頸癌疫苗推廣力度上還有較大差距,我國(guó)9～45歲女性的HPV疫苗接種率不足0.05%。面對(duì)HPV疫苗接種覆蓋率低,提出了優(yōu)化HPV疫苗審評(píng)審批流程、將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃、提高女性對(duì)HPV疫苗的認(rèn)識(shí)等對(duì)策建議。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)生物工程雜志. 2020,40(11)北大核心CSCD

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【部分圖文】：

2017～2019年HPV疫苗批簽發(fā)格局(單位:萬(wàn)支)

2019年以前，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督局(NMPA)批準(zhǔn)的HPV疫苗全部來(lái)自國(guó)外，2006年由葛蘭素史克生產(chǎn)的二價(jià)疫苗希瑞適是NMPA首個(gè)批準(zhǔn)的HPV疫苗，隨后，四價(jià)疫苗佳達(dá)修、九價(jià)疫苗佳達(dá)修于2017年和2018年相繼獲批。九價(jià)疫苗能預(yù)防90%的宮頸癌，并且覆蓋了亞洲人最容易感染的HPV52、HPV58型，不管是國(guó)外還是國(guó)內(nèi)，葛蘭素史克和默沙東兩家公司均壟斷宮頸癌接種疫苗市場(chǎng)，而且，兩家公司受NMPA批簽量的約束，市場(chǎng)對(duì)于四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。針對(duì)亞洲女性生理特征和基因型別，國(guó)內(nèi)獲批疫苗與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在適用女性年齡方面稍有調(diào)整。九價(jià)HPV疫苗適用年齡為16～26歲，二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗適用年齡分別為9～45歲和20～45歲。2020年4月21日，由廈門萬(wàn)泰與廈門大學(xué)聯(lián)合研發(fā)并由廈門萬(wàn)泰生產(chǎn)的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(藥品名:馨可寧，Cecolin)已獲NMPA批簽，它是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的宮頸癌疫苗，是全球第三家、中國(guó)第一家獲批的宮頸癌疫苗。該疫苗主要預(yù)防高危病毒HPV16、HPV18型，首批簽發(fā)量為9.3萬(wàn)支。與進(jìn)口HPV疫苗相比，馨可寧在價(jià)格上具有優(yōu)勢(shì)，定價(jià)為329元/針，低于葛蘭素史克二價(jià)希瑞適(580元/針)。目前上市的四種疫苗價(jià)格上的差異可能來(lái)自于其表達(dá)系統(tǒng)的不同。葛蘭素史克的疫苗表達(dá)體系是桿狀病毒-昆蟲細(xì)胞體系。昆蟲細(xì)胞的培養(yǎng)需要特制培養(yǎng)基，同時(shí)需要桿狀病毒感染后從中分離HPV的VLP，表達(dá)成本較高，價(jià)格貴;默沙東兩種疫苗均采用的釀酒酵母表達(dá)體系，體系較為成熟，但成本較高;而廈門萬(wàn)泰馨可寧采用的是大腸桿菌體系，與桿狀病毒-昆蟲細(xì)胞和酵母體系相比，大腸桿菌生長(zhǎng)速度更快，表達(dá)量更高，成本更低。雖然四種類型的疫苗表達(dá)體系不同，但是VLP的成分一致。

宮頸癌及其所引起的并發(fā)癥已經(jīng)成為全球重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題，2017年5月12日WHO更新了HPV疫苗的立場(chǎng)文件，再次強(qiáng)調(diào)建議:將HPV疫苗納入NIP，并于2018年5月提出“全球消除宮頸癌”的戰(zhàn)略目標(biāo)。如圖1所示，在2017年HPV疫苗產(chǎn)品占到全球疫苗市場(chǎng)的22.73%，而且以6.7%～40.22%增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，2019年HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到37.99億美元，預(yù)測(cè)將在2020年可能達(dá)到53.27億美元。自2006年6月佳達(dá)修4在美國(guó)上市后，澳大利亞、蘇格蘭、加拿大等許多發(fā)達(dá)地區(qū)和國(guó)家紛紛將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，導(dǎo)致默沙東HPV疫苗銷量快速提升。在美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞等發(fā)達(dá)國(guó)家，先后對(duì)9～14歲女孩采用兩劑次疫苗注射[8]。全球的HPV疫苗市場(chǎng)主要由默沙東和葛蘭素史克兩家公司占有，尤其是默沙東占領(lǐng)了絕大部分市場(chǎng)份額。圖2數(shù)據(jù)顯示，自2014年九價(jià)HPV疫苗核心產(chǎn)品成功研制后默沙東市場(chǎng)銷售優(yōu)勢(shì)尤為明顯，2017年以來(lái)默沙東四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)先后獲批上市，銷售額劇增。2018年全球HPV疫苗市場(chǎng)中，默沙東HPV疫苗銷售額占比94%，而葛蘭素史克僅占有6%。2019年，默沙東HPV疫苗銷售額高達(dá)37.37億美元，而葛蘭素史克銷售額僅有0.6214億美元。其中，九價(jià)HPV疫苗銷售額同比增長(zhǎng)6%，達(dá)23.08億美元，成為全球第二大暢銷疫苗，僅次于輝瑞的13價(jià)肺炎疫苗。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]HPV疫苗在中國(guó)的應(yīng)用現(xiàn)狀[J]. 張師前,王凱,張遠(yuǎn)麗.  中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志. 2019(10)
[2]HPV疫苗在預(yù)防宮頸癌領(lǐng)域的專利技術(shù)綜述[J]. 冷千里.  科技視界. 2019(17)
[3]HPV致女性生殖道疾病及HPV疫苗現(xiàn)況[J]. 羅雅娟,王丹丹,楊清.  國(guó)際生殖健康/計(jì)劃生育雜志. 2019(03)
[4]上海地區(qū)人乳頭瘤病毒基因芯片法分型檢測(cè)的臨床意義[J]. 繆應(yīng)新,甘潔民,陳潔,施泓,姜文容,趙虎.  檢驗(yàn)醫(yī)學(xué). 2015(06)



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