宮頸癌Cervical cancer是最常見的婦科惡性腫瘤,是威脅女性健康的第二大惡性腫瘤。宮頸癌疫苗是預防宮頸癌發(fā)病的有效途徑。2019年以前葛蘭素史克（GSK）和默沙東（MSD）壟斷了全球?qū)m頸癌疫苗藥物市場。雖然國內(nèi)宮頸癌疫苗起步較晚,但在國內(nèi)創(chuàng)新政策驅(qū)動下,20種疫苗已進入臨床階段,特別是由廈門萬泰聯(lián)合廈門大學研發(fā)的馨可寧于2020年4月獲批上市,它是我國首個自主研發(fā)、全球第三個的宮頸癌疫苗。相比較歐美等發(fā)達國家,我國在宮頸癌疫苗推廣力度上還有較大差距,我國9～45歲女性的HPV疫苗接種率不足0.05%。面對HPV疫苗接種覆蓋率低,提出了優(yōu)化HPV疫苗審評審批流程、將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃、提高女性對HPV疫苗的認識等對策建議。 

【文章來源】：中國生物工程雜志. 2020,40(11)北大核心CSCD

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【部分圖文】：

2017～2019年HPV疫苗批簽發(fā)格局(單位:萬支)

2019年以前，我國國家藥品監(jiān)督局(NMPA)批準的HPV疫苗全部來自國外，2006年由葛蘭素史克生產(chǎn)的二價疫苗希瑞適是NMPA首個批準的HPV疫苗，隨后，四價疫苗佳達修、九價疫苗佳達修于2017年和2018年相繼獲批。九價疫苗能預防90%的宮頸癌，并且覆蓋了亞洲人最容易感染的HPV52、HPV58型，不管是國外還是國內(nèi)，葛蘭素史克和默沙東兩家公司均壟斷宮頸癌接種疫苗市場，而且，兩家公司受NMPA批簽量的約束，市場對于四價、九價HPV疫苗一直處于供不應求的狀態(tài)。針對亞洲女性生理特征和基因型別，國內(nèi)獲批疫苗與國際標準在適用女性年齡方面稍有調(diào)整。九價HPV疫苗適用年齡為16～26歲，二價和四價HPV疫苗適用年齡分別為9～45歲和20～45歲。2020年4月21日，由廈門萬泰與廈門大學聯(lián)合研發(fā)并由廈門萬泰生產(chǎn)的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(藥品名:馨可寧，Cecolin)已獲NMPA批簽，它是我國首個自主研發(fā)的宮頸癌疫苗，是全球第三家、中國第一家獲批的宮頸癌疫苗。該疫苗主要預防高危病毒HPV16、HPV18型，首批簽發(fā)量為9.3萬支。與進口HPV疫苗相比，馨可寧在價格上具有優(yōu)勢，定價為329元/針，低于葛蘭素史克二價希瑞適(580元/針)。目前上市的四種疫苗價格上的差異可能來自于其表達系統(tǒng)的不同。葛蘭素史克的疫苗表達體系是桿狀病毒-昆蟲細胞體系。昆蟲細胞的培養(yǎng)需要特制培養(yǎng)基，同時需要桿狀病毒感染后從中分離HPV的VLP，表達成本較高，價格貴;默沙東兩種疫苗均采用的釀酒酵母表達體系，體系較為成熟，但成本較高;而廈門萬泰馨可寧采用的是大腸桿菌體系，與桿狀病毒-昆蟲細胞和酵母體系相比，大腸桿菌生長速度更快，表達量更高，成本更低。雖然四種類型的疫苗表達體系不同，但是VLP的成分一致。

宮頸癌及其所引起的并發(fā)癥已經(jīng)成為全球重要的公共衛(wèi)生問題，2017年5月12日WHO更新了HPV疫苗的立場文件，再次強調(diào)建議:將HPV疫苗納入NIP，并于2018年5月提出“全球消除宮頸癌”的戰(zhàn)略目標。如圖1所示，在2017年HPV疫苗產(chǎn)品占到全球疫苗市場的22.73%，而且以6.7%～40.22%增長率快速增長，2019年HPV疫苗市場規(guī)模達到37.99億美元，預測將在2020年可能達到53.27億美元。自2006年6月佳達修4在美國上市后，澳大利亞、蘇格蘭、加拿大等許多發(fā)達地區(qū)和國家紛紛將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃，導致默沙東HPV疫苗銷量快速提升。在美國、英國、澳大利亞等發(fā)達國家，先后對9～14歲女孩采用兩劑次疫苗注射[8]。全球的HPV疫苗市場主要由默沙東和葛蘭素史克兩家公司占有，尤其是默沙東占領(lǐng)了絕大部分市場份額。圖2數(shù)據(jù)顯示，自2014年九價HPV疫苗核心產(chǎn)品成功研制后默沙東市場銷售優(yōu)勢尤為明顯，2017年以來默沙東四價HPV疫苗和九價HPV疫苗在中國先后獲批上市，銷售額劇增。2018年全球HPV疫苗市場中，默沙東HPV疫苗銷售額占比94%，而葛蘭素史克僅占有6%。2019年，默沙東HPV疫苗銷售額高達37.37億美元，而葛蘭素史克銷售額僅有0.6214億美元。其中，九價HPV疫苗銷售額同比增長6%，達23.08億美元，成為全球第二大暢銷疫苗，僅次于輝瑞的13價肺炎疫苗。

【參考文獻】：
期刊論文
[1]HPV疫苗在中國的應用現(xiàn)狀[J]. 張師前,王凱,張遠麗.  中國實用婦科與產(chǎn)科雜志. 2019(10)
[2]HPV疫苗在預防宮頸癌領(lǐng)域的專利技術(shù)綜述[J]. 冷千里.  科技視界. 2019(17)
[3]HPV致女性生殖道疾病及HPV疫苗現(xiàn)況[J]. 羅雅娟,王丹丹,楊清.  國際生殖健康/計劃生育雜志. 2019(03)
[4]上海地區(qū)人乳頭瘤病毒基因芯片法分型檢測的臨床意義[J]. 繆應新,甘潔民,陳潔,施泓,姜文容,趙虎.  檢驗醫(yī)學. 2015(06)



本文編號：3324553