目的考察內(nèi)包材（玻璃容器及膠塞）與23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗的相容性。方法在強(qiáng)制實(shí)驗(yàn)條件下,制備3批23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗內(nèi)包材[中硼硅玻璃管制注射劑瓶（簡稱西林瓶）及鹵化丁基橡膠塞（簡稱膠塞）]提取液和西林瓶脫片,采用電感耦合等離子發(fā)射光譜儀（ICP-OES）檢測西林瓶提取液中有害金屬離子砷（As）、銻（Sb）、鉛（Pb）及鎘（Cd）的含量;HPLC法檢測膠塞提取液中2,6-叔丁基-4-甲基苯酚（BHT）的含量;用掃描電鏡觀察容器脫片內(nèi)表面變化情況。結(jié)果 3批西林瓶提取液中金屬離子As、Sb、Pb、Cd含量均低于各自檢出限,遠(yuǎn)低于玻璃容器有害金屬每日允許攝入最大劑量（permitted daily exposure,PDE）;3批膠塞提取液中均未檢出BHT,其含量遠(yuǎn)低于膠塞中PED值。3批西林瓶脫片內(nèi)表面無凹坑,無侵蝕現(xiàn)象。結(jié)論所用西林瓶及膠塞用藥安全性高,與23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗相容性良好。 

【文章來源】：中國生物制品學(xué)雜志. 2020,33(09)CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

BHT標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)準(zhǔn)曲線

BHT標(biāo)準(zhǔn)品的色譜圖

膠塞材質(zhì)提取液的色譜圖

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗IV期臨床研究-大面積安全性觀察[J]. 張岷,周本立,李文,趙薇,陳智勇.  預(yù)防醫(yī)學(xué)情報(bào)雜志. 2013(09)
[2]23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗穩(wěn)定性考察[J]. 黃林,廖磊,姚靜,鄧景韜,呂雪艷,張麗莉,何勤,孟麗.  中國新藥雜志. 2012(10)
[3]23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗臨床試驗(yàn)[J]. 楊耀,栗克喜,宋紹忠,張?jiān)?江山,謝全海,蘭芳,黃劍,黎云東,李鳳祥,袁曾麟,郭淑英,石繼春,何莉.  預(yù)防醫(yī)學(xué)情報(bào)雜志. 2007(04)



本文編號：3240751