目的觀察新生兒接種3劑10μg重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（hepatitis B vaccine made by recombinant deoxyribonucleic acid techniques in Saccharomyces cerecisiae yeast,Hep B-SCY）后的免疫原性及安全性。方法選擇在廣東省高州市和陽春市住院分娩孕婦進行篩檢,檢測乙型肝炎表面抗原（HBsAg）等血清學指標,待孕婦分娩后,選擇無疫苗接種禁忌的健康新生兒且符合本項目入選條件的作為觀察對象,按0、1、6月免疫程序接種3劑10μg Hep B-SCY。采用化學發(fā)光法進行乙肝表面抗體（抗-HBs）定量檢測。結果共548名受試者納入免疫原性分析。母親HBsAg陽性和陰性的新生兒分別為271人和277人,抗-HBs陽性率分別為98. 89%和99. 64%,組間差異無統(tǒng)計學意義（P> 0. 05）;抗-HBs幾何平均濃度（geometric mean concentration,GMC）分別為636. 44和681. 66 mIU/m L,組間差異無統(tǒng)計學意義（P> 0. 05）。... 

【文章來源】：中國生物制品學雜志. 2020,33(07)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 對象與方法
    1.1 觀察對象
    1.2 樣本量計算
    1.3 疫苗接種
    1.4免疫效果評價
    1.5 安全性觀察
    1.6 統(tǒng)計學分析
2 結果
    2.1 基本信息
    2.2 受試者免疫原性分析
    2.3 受試者安全性分析
        2.3.1 局部/全身不良反應發(fā)生情況
        2.3.2 局部/全身不良反應嚴重級別情況
3 討論



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