目的觀察新生兒接種3劑10μg重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（hepatitis B vaccine made by recombinant deoxyribonucleic acid techniques in Saccharomyces cerecisiae yeast,Hep B-SCY）后的免疫原性及安全性。方法選擇在廣東省高州市和陽(yáng)春市住院分娩孕婦進(jìn)行篩檢,檢測(cè)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）等血清學(xué)指標(biāo),待孕婦分娩后,選擇無(wú)疫苗接種禁忌的健康新生兒且符合本項(xiàng)目入選條件的作為觀察對(duì)象,按0、1、6月免疫程序接種3劑10μg Hep B-SCY。采用化學(xué)發(fā)光法進(jìn)行乙肝表面抗體（抗-HBs）定量檢測(cè)。結(jié)果共548名受試者納入免疫原性分析。母親HBsAg陽(yáng)性和陰性的新生兒分別為271人和277人,抗-HBs陽(yáng)性率分別為98. 89%和99. 64%,組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P> 0. 05）;抗-HBs幾何平均濃度（geometric mean concentration,GMC）分別為636. 44和681. 66 mIU/m L,組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P> 0. 05）。... 

【文章來(lái)源】：中國(guó)生物制品學(xué)雜志. 2020,33(07)

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1 對(duì)象與方法
    1.1 觀察對(duì)象
    1.2 樣本量計(jì)算
    1.3 疫苗接種
    1.4免疫效果評(píng)價(jià)
    1.5 安全性觀察
    1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
2 結(jié)果
    2.1 基本信息
    2.2 受試者免疫原性分析
    2.3 受試者安全性分析
        2.3.1 局部/全身不良反應(yīng)發(fā)生情況
        2.3.2 局部/全身不良反應(yīng)嚴(yán)重級(jí)別情況
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