目的建立首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項(xiàng)（簡稱"首發(fā)專項(xiàng)"）質(zhì)量控制體系,加強(qiáng)過程管理,提升臨床研究能力。方法綜合運(yùn)用文獻(xiàn)分析、專家研討、政策及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)等方法,提出了首發(fā)專項(xiàng)質(zhì)控體系建設(shè)框架、質(zhì)控內(nèi)容及實(shí)施辦法。結(jié)果首發(fā)專項(xiàng)質(zhì)控體系包括三級質(zhì)控:一級質(zhì)控為項(xiàng)目自查,責(zé)任人為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人;二級質(zhì)控為單位核查,責(zé)任人為項(xiàng)目承擔(dān)單位;三級質(zhì)控為第三方稽查,責(zé)任人為首發(fā)專項(xiàng)辦公室。質(zhì)控內(nèi)容重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目執(zhí)行過程是否符合倫理規(guī)范,數(shù)據(jù)是否真實(shí),是否嚴(yán)重違背方案,進(jìn)度是否嚴(yán)重滯后及是否有可靠的質(zhì)量保障措施等。結(jié)論首發(fā)專項(xiàng)的三級質(zhì)控體系為我國各類基金支持的臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量控制提供了新的思路和方案,其實(shí)施效果有待未來的實(shí)踐加以檢驗(yàn)。 

【文章來源】：中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志. 2020,33(01)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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碩士論文
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本文編號：3602616