目前,中醫(yī)藥臨床研究設(shè)計和實施中普遍存在一些影響療效評價以及國際學(xué)術(shù)界認可的問題。在設(shè)計方面主要有:①多中心、隨機、雙盲安慰劑對照試驗極少;②“隨機”概念的誤用或濫用;③療效評價指標選擇不當,療效評價未能體現(xiàn)中醫(yī)特色等;在課題實施過程中則缺乏科學(xué)的管理和嚴格的質(zhì)量控制�；谏鲜�,在設(shè)計和實施“十一五”國家科技支撐計劃“難治性急性白血病圍化療期中醫(yī)干預(yù)治療方案臨床應(yīng)用研究”（課題編號:2006BAIO4A18）時,在設(shè)計上我們采用國際上公認的標準臨床試驗方法,即隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床實驗原則。在項目實施過程中重點強調(diào)質(zhì)量控制和科學(xué)管理,嚴格執(zhí)行四級監(jiān)查制度,接受科技部、支撐辦、第三方質(zhì)控小組稽查與監(jiān)查,對分中心進行監(jiān)查與培訓(xùn),以保證最終得到真實可靠研究結(jié)果。在設(shè)計方面重點考慮的是:研究方案符合倫理學(xué)問題,保證真正的隨機,盲法設(shè)計以減少測量偏倚,計算合理的樣本量,制定適宜療效并體現(xiàn)中醫(yī)優(yōu)勢的檢測指標,采用合理的資料分析方法,對研究結(jié)果能夠進行科學(xué)的解釋等。由于本課題具有協(xié)作單位多、方法學(xué)要求高的特點。因此,在方案實施過程中有一定的難度。故必須采取有針對性的措施,進行嚴格的質(zhì)量控... 

【文章來源】：北京中醫(yī)藥大學(xué)北京市 211工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：108 頁

【學(xué)位級別】：博士

【文章目錄】：
中文摘要
英文摘要
英文縮略語
文獻綜述1 難治性急性白血病研究概況
文獻綜述2 多中心中醫(yī)藥臨床試驗質(zhì)量控制及其管理
前言
1 項目臨床試驗設(shè)計特點
2 項目研究質(zhì)量控制體會
3 項目研究過程管理體會
4 結(jié)語
參考文獻
附錄一 研究方案
附錄二 患者知情同意書
附錄三 病例報告表
附錄四 監(jiān)查報告表
致謝
個人簡歷


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3304752