目前,中醫(yī)藥臨床研究設(shè)計(jì)和實(shí)施中普遍存在一些影響療效評(píng)價(jià)以及國(guó)際學(xué)術(shù)界認(rèn)可的問(wèn)題。在設(shè)計(jì)方面主要有:①多中心、隨機(jī)、雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)極少;②“隨機(jī)”概念的誤用或?yàn)E用;③療效評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇不當(dāng),療效評(píng)價(jià)未能體現(xiàn)中醫(yī)特色等;在課題實(shí)施過(guò)程中則缺乏科學(xué)的管理和嚴(yán)格的質(zhì)量控制�；谏鲜�,在設(shè)計(jì)和實(shí)施“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃“難治性急性白血病圍化療期中醫(yī)干預(yù)治療方案臨床應(yīng)用研究”（課題編號(hào):2006BAIO4A18）時(shí),在設(shè)計(jì)上我們采用國(guó)際上公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方法,即隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床實(shí)驗(yàn)原則。在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制和科學(xué)管理,嚴(yán)格執(zhí)行四級(jí)監(jiān)查制度,接受科技部、支撐辦、第三方質(zhì)控小組稽查與監(jiān)查,對(duì)分中心進(jìn)行監(jiān)查與培訓(xùn),以保證最終得到真實(shí)可靠研究結(jié)果。在設(shè)計(jì)方面重點(diǎn)考慮的是:研究方案符合倫理學(xué)問(wèn)題,保證真正的隨機(jī),盲法設(shè)計(jì)以減少測(cè)量偏倚,計(jì)算合理的樣本量,制定適宜療效并體現(xiàn)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)的檢測(cè)指標(biāo),采用合理的資料分析方法,對(duì)研究結(jié)果能夠進(jìn)行科學(xué)的解釋等。由于本課題具有協(xié)作單位多、方法學(xué)要求高的特點(diǎn)。因此,在方案實(shí)施過(guò)程中有一定的難度。故必須采取有針對(duì)性的措施,進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控... 

【文章來(lái)源】：北京中醫(yī)藥大學(xué)北京市 211工程院校 教育部直屬院校

【文章頁(yè)數(shù)】：108 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：博士

【文章目錄】：
中文摘要
英文摘要
英文縮略語(yǔ)
文獻(xiàn)綜述1 難治性急性白血病研究概況
文獻(xiàn)綜述2 多中心中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制及其管理
前言
1 項(xiàng)目臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)特點(diǎn)
2 項(xiàng)目研究質(zhì)量控制體會(huì)
3 項(xiàng)目研究過(guò)程管理體會(huì)
4 結(jié)語(yǔ)
參考文獻(xiàn)
附錄一 研究方案
附錄二 患者知情同意書(shū)
附錄三 病例報(bào)告表
附錄四 監(jiān)查報(bào)告表
致謝
個(gè)人簡(jiǎn)歷


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號(hào)：3304752