近年來隨著互聯(lián)網(wǎng)和計算機技術(shù)的不斷發(fā)展,電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)（Electronic Data Capture,EDC）在臨床試驗中越來越多地被采用,EDC具有數(shù)據(jù)及時錄入、實時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤、加快研究進度、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量等優(yōu)勢,此外,國際公認的數(shù)據(jù)標準（CDISC）也正在EDC中得以應用。因此各國藥品監(jiān)管部門都鼓勵臨床試驗中采用電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會（Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC）是一個全球、開放、多學科的非盈利性組織,建立了涵蓋研究方案設計、數(shù)據(jù)采集、分析、交換、遞交等環(huán)節(jié)的一系列標準,其目的是實現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)標準化,方便數(shù)據(jù)的交流與匯總分析,縮短研究時間和審批周期,提高臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量以及統(tǒng)計分析的質(zhì)量和效率。國際發(fā)達監(jiān)管機構(gòu)如美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration,FDA）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA）已經(jīng)開始或即將開始強制要求遞交符合CDISC標... 

【文章來源】：東南大學江蘇省 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

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【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

產(chǎn)生SDTM數(shù)據(jù)集和ADaM數(shù)據(jù)集的四種方法

技術(shù)路線圖

第二章 標準化數(shù)據(jù)庫構(gòu)建和電子化數(shù)據(jù)管理、SYSBP 等，一個受試者一條記錄。多數(shù) CDASH 的發(fā)現(xiàn)域表（EG、I是以標準化的結(jié)構(gòu)來呈現(xiàn)的，即每個測試對應一條記錄，而不是一個受這與 SDTM 遞交模型的結(jié)構(gòu)相似。在實際應用中，如果所使用的數(shù)據(jù)采向結(jié)構(gòu)收集數(shù)據(jù)或者使用縱向結(jié)構(gòu)造成數(shù)據(jù)錄入不方便，應當采用橫向

【參考文獻】：
期刊論文
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博士論文
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碩士論文
[1]ADaM應用于臨床試驗的研究與探討[D]. 沈健.東南大學 2017
[2]疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)標準化和項目管理網(wǎng)絡化實現(xiàn)初探[D]. 承曉華.東南大學 2016
[3]疫苗臨床試驗電子化數(shù)據(jù)管理軟件開發(fā)研究[D]. 金昊.東南大學 2015
[4]基于CDASH標準對臨床試驗病例報告表設計的評價[D]. 高菡.復旦大學 2014
[5]臨床試驗中遞交CDISC數(shù)據(jù)自動化生成系統(tǒng)研究[D]. 王軍.復旦大學 2013
[6]在CDISC框架下建立中醫(yī)藥臨床研究標準數(shù)據(jù)體系的探討[D]. 黎燕蘭.福建中醫(yī)藥大學 2013
[7]CDISC標準在藥物臨床試驗中的應用[D]. 董雯雯.復旦大學 2012



本文編號：3102940