發(fā)布時(shí)間：2020-12-24 04:04

　　目的美國(guó)FDA在其非劣效臨床試驗(yàn)指南中提供了兩種基于相對(duì)度量指標(biāo)的非劣效界值計(jì)算方法,一種是與絕對(duì)度量指標(biāo)非劣效界值計(jì)算方法相對(duì)應(yīng)的對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換法（簡(jiǎn)稱(chēng)對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換法）,另外一種是直接基于相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算方法（簡(jiǎn)稱(chēng)直接計(jì)算法）。本文探討了這兩種方法計(jì)算結(jié)果的差異,以評(píng)估該差異對(duì)非劣效試驗(yàn)結(jié)果的影響。方法以風(fēng)險(xiǎn)比（hazard ratio,HR）為例,指代陽(yáng)性對(duì)照藥與安慰劑的療效差異的保守估計(jì)值,從計(jì)算公式上闡述兩種方法的關(guān)系,并展示兩種方法在高優(yōu)與低優(yōu)指標(biāo)中計(jì)算得到的非劣效界值的差異。結(jié)果當(dāng)HR在0.80～1.25時(shí),兩種方法計(jì)算得到的非劣效界值差別在1%以?xún)?nèi);當(dāng)HR越遠(yuǎn)離1,差別越大。當(dāng)取相同的效應(yīng)保留比例f時(shí),直接計(jì)算法計(jì)算出的非劣效界值總大于對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換法,此時(shí)會(huì)導(dǎo)致低優(yōu)指標(biāo)使用直接計(jì)算法計(jì)算出的界值相對(duì)更激進(jìn),而高優(yōu)指標(biāo)則相對(duì)保守。當(dāng)設(shè)定相同的非劣效界值δ時(shí),對(duì)于低優(yōu)指標(biāo),使用直接計(jì)算法所需設(shè)定的效應(yīng)保留比例f高于對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換法,對(duì)于高優(yōu)指標(biāo)則相反。結(jié)論在以相對(duì)度量指標(biāo)作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的非劣效試驗(yàn)中,研究者應(yīng)該認(rèn)識(shí)到這兩種計(jì)算方法對(duì)非劣效界值設(shè)定和試驗(yàn)結(jié)論的影響,綜合考慮臨床實(shí)踐和試驗(yàn)藥物的獲益... 

【文章來(lái)源】：中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì). 2020年02期 北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【部分圖文】：

f值相等時(shí)對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換法和直接計(jì)算法計(jì)算出的非劣效界值比較

非劣效界值相等時(shí)HR、f1與f2的三維關(guān)系圖

非劣效界值相等時(shí)不同HR下f1與f2的關(guān)系

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中置信區(qū)間法預(yù)設(shè)檢驗(yàn)界值的考慮[J]. 李新旭,唐智敏,辛?xí)阅?王駿.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2019(19)



本文編號(hào)：2934943