疝修補(bǔ)補(bǔ)片作為一種持久植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械,其安全性及有效性對(duì)患者的生存質(zhì)量至關(guān)重要,而臨床試驗(yàn)是疝補(bǔ)片上市前安全性及有效性評(píng)價(jià)的重要方式之一。在對(duì)多項(xiàng)疝補(bǔ)片產(chǎn)品上市前臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)及有關(guān)文獻(xiàn)匯總分析的基礎(chǔ)上,本文對(duì)該類器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的各個(gè)要素進(jìn)行了探討并給出相關(guān)建議,供疝補(bǔ)片類醫(yī)療器械的制造企業(yè)、普外科臨床醫(yī)師在開展此類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)時(shí)予以參考。
【文章目錄】：
一、總體設(shè)計(jì)考量
二、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)
三、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)
    1. 主要臨床評(píng)價(jià)終點(diǎn)：
    2. 次要評(píng)價(jià)終點(diǎn)：
    3. 安全性評(píng)價(jià)終點(diǎn)：
四、臨床隨訪時(shí)間
五、對(duì)照器械
六、試驗(yàn)樣本量
七、統(tǒng)計(jì)方法及結(jié)果評(píng)價(jià)
八、總結(jié)

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本文編號(hào)：2878252