【摘要】：目的基于CONSORT2010清單,對國內外發(fā)表的復雜干預隨機對照試驗(RCTs)的報告質量進行全面評估,并對其各條目的符合率進行對比分析,以探討目前復雜干預RCTs的報告質量現(xiàn)狀及其存在的問題,為后續(xù)研究的開展提供借鑒。 方法計算機檢索PubMed,Embase.com, Cochrane圖書館,CBM,CSJD, CJFD和萬方數(shù)據(jù)庫,納入國內外已發(fā)表的復雜干預RCTs研究,無論其是否實施隱蔽分組或盲法�；贑ONSORT2010清單嚴格評估其報告質量,設計完善的資料提取表格,對復雜干預RCTs的被引次數(shù)、研究人員身份和數(shù)量、樣本量、知情同意和倫理審查等基本特點和對CONSORT清單各條目的符合率進行全面的提取。所有數(shù)據(jù)按照國外期刊上發(fā)表的復雜干預RCTs與中文期刊上發(fā)表的復雜干預RCTs進行對比分析,采用EXCEL錄入數(shù)據(jù)及SPSS19.0軟件進行統(tǒng)計分析。 結果根據(jù)納入/排除標準,最終納入75篇復雜干預RCTs研究,其中69篇發(fā)表于國外期刊,6篇發(fā)表于中文期刊。國外期刊發(fā)表的復雜干預RCTs研究的被引次數(shù)明顯高于中文期刊上發(fā)表的研究,被引次數(shù)大于5的研究占到64%(48篇/69篇),而6篇發(fā)表于中文期刊的RCTs研究中,其中4篇研究的被引次數(shù)為零。此外,69%(52篇/69篇)的國外期刊發(fā)表的復雜干預RCTs為多中心試驗,中文期刊發(fā)表的復雜干預RCTs均為單中心研究。對照CONSORT清單的37個條目,69篇國外期刊發(fā)表的復雜干預RCTs在18個(49%,18個/37個)條目上的符合率低于50%,其中7個(39%,7個/18個)的條目符合率為零。6篇一中文期刊發(fā)表的復雜干預RCTs在26個(70%,26個/37個)的條目上的符合率低于50%,其中23個(88%,23個/26個)的條目符合率為零。此外,國外期刊發(fā)表的復雜干預RCTs中,樣本量計算、隨機分配序列的方法、隱蔽分組方法和盲法的符合率依次為23%、38%、14.5%和5.8%。 結論國外期刊發(fā)表的復雜干預RCTs研究數(shù)量多、被引次數(shù)高、發(fā)表期刊級別高、涉及疾病范圍廣,在CONSORT2010清單各條目上的報告符合率明顯高于中文期刊發(fā)表的研究。但在隨機序列產(chǎn)生者和產(chǎn)生方法、隱蔽分組機制和盲法的實施、試驗開始后對試驗方法所作的重要改變、招募者和干預措施的分配者、干預措施的相似之處等條目報告方面國內外研究的符合率均較低。我們建議：①加強國內科研人員和期刊編輯對CONSORT聲明及其他臨床試驗報告規(guī)范方面的培訓和認知,以規(guī)范RCTs研究的報告。②將復雜干預RCTs研究、CONSORT聲明及相關臨床研究報告規(guī)范的內容引入醫(yī)學在校教育中。
【學位授予單位】：蘭州大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2014
【分類號】：R-03

【參考文獻】

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1 陳新林;李先濤;胡鏡清;莫傳偉;徐謙;劉保延;;復雜干預的設計和評價方法[J];遼寧中醫(yī)藥大學學報;2013年04期

2 王波;詹思延;;如何撰寫高質量的流行病學研究論文 第四講 隨機平行對照試驗報告規(guī)范——CONSORT介紹[J];中華流行病學雜志;2006年12期

3 吳泰相;李幼平;劉關鍵;李靜;鄧紹林;杜亮;;中國臨床試驗注冊中心及中國循證醫(yī)學中心提高我國臨床試驗質量的策略和措施[J];中國循證醫(yī)學雜志;2010年11期

本文編號：2792650