【摘要】：體外診斷IVD(in vitro diagnostic)是醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的重要組成部分,是指在人體之外,通過對人體樣本(血液、尿液、腦脊液等)進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。目前國內(nèi)對特種蛋白檢測多在生化儀上進行,由于生化儀工作原理及機器結(jié)構(gòu)的局限性,檢測范圍及結(jié)果的精準(zhǔn)度都嚴(yán)重受限,因此專門針對特種蛋白檢測的儀器研發(fā)是目前體外診斷設(shè)備領(lǐng)域亟待解決的問題。但是縱觀目前國內(nèi)的體外診斷設(shè)備行業(yè),對于特異性的特種蛋白分析儀的研究尚不多見。本文中研究的特種蛋白分析儀BN ProSpec(簡稱BNP)是一款專業(yè)的血漿特種蛋白分析儀,其工作原理先進、操作流程簡潔、故障處理步驟清晰、校準(zhǔn)驗證規(guī)范,具有獨特的臨床檢驗優(yōu)勢。采用獨特的散射比濁法,通過光路系統(tǒng)檢測抗原抗體復(fù)合物散射的光信號,并通過VLinlntegral、定時動態(tài)測定法等先進的方法學(xué)計算出蛋白濃度值;可以記錄詳盡的報錯信息,并提供Savadata等輔助工具快速準(zhǔn)確排查故障,并提供相應(yīng)的解決方法,處理步驟清晰明了;此外提供詳盡規(guī)范的儀器性能驗證步驟和檢測報告,為實驗室結(jié)果認(rèn)可提供有力保障�；谏鲜鰞�(yōu)勢,BNP能夠提供最全最新的適用于檢測廣泛的血漿/血清、腦脊液和尿液中蛋白濃度檢測菜單,能夠為臨床疾病的預(yù)防和診斷提供可靠的保證。本文通過分析該特種蛋白分析儀BNP的工作原理、操作流程、故障處理步驟、校準(zhǔn)驗證和實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),闡明該設(shè)備的獨特優(yōu)勢,以期指導(dǎo)臨床檢測及技術(shù)操作,對患者醫(yī)生判斷患者病情判斷提供有效的幫助;推動全國檢驗機構(gòu)之間特種蛋白實驗室認(rèn)可的建立,規(guī)范實驗室流程建設(shè),促進免疫特種蛋白分析儀檢測的規(guī)范化及標(biāo)準(zhǔn)化;指導(dǎo)國內(nèi)同類產(chǎn)品的研發(fā),加速國內(nèi)特種蛋白分析儀的發(fā)展,進而幫助國內(nèi)研究者把握全球IVD市場發(fā)展脈絡(luò)、應(yīng)對全球IVD市場的競爭,為我國IVD市場發(fā)展提供思路和源動力。
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：R197.39
【圖文】：

中的蛋白進行定量檢測的分析系統(tǒng)。如同大部分的體外診斷儀器一樣，它由樣本逡逑系統(tǒng)、試劑系統(tǒng)、反應(yīng)系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、液路系統(tǒng)、操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等，逡逑主要組成部分如圖２－１所示。逡逑右蓋板逡逑左邋１逡逑左』邐，：：＾；／邋移液器逡逑冬舞，）~|逡逑？八％邋泰夢：逡逑＼邐應(yīng)桿轉(zhuǎn)盤逡逑￣邐＇邐樣本轉(zhuǎn)盤逡逑外接ｓ器邐Ｉ逡逑圖２－１特種蛋分析儀的組成逡逑２．１樣本系統(tǒng)逡逑樣品轉(zhuǎn)盤：放置待測樣本、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控液、空白液等。不同的儀器有＋同逡逑的放置方式，一般是盤式或者架式。本特種蛋白分析儀采用盤式，并且樣本盤帶逡逑有適配器，確保杯子／管／瓶等容器能一直保持在中心位置，可以降低死腔量（殘逡逑余量）�？芍苯硬捎迷疾裳芑蚨壴嚬埽接袟l形碼閱讀裝置，能識別樣本逡逑試管上的條形碼信息，不需給樣本編號，通過擁有雙工的ＬＩＳ系統(tǒng)即可上機測試，逡逑

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本文編號：2772079