本文關(guān)鍵詞：藥品上市許可制度下委托生產(chǎn)雙方責(zé)任約定研究

  更多相關(guān)文章： 上市許可 委托生產(chǎn) 協(xié)議 責(zé)任劃分 變更程序

【摘要】：目的為藥品上市許可制度下委托生產(chǎn)雙方的責(zé)任約定提供建議。方法通過查閱國內(nèi)外法規(guī)及文獻(xiàn),分析上市許可制度下,美歐對藥品委托生產(chǎn)的要求及委托雙方責(zé)任約定的要素。結(jié)果美國食品藥品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建議委托雙方簽訂質(zhì)量協(xié)議,歐盟藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求雙方簽訂委托合同,委托雙方應(yīng)在協(xié)議或合同中明確委托活動、雙方責(zé)任、爭議解決條款、協(xié)議內(nèi)容變更程序及雙方的溝通程序,其中最重要的兩點是雙方責(zé)任劃分和協(xié)議內(nèi)容變更程序。結(jié)論實施上市許可制度后,委托生產(chǎn)的委托方范圍及受托范圍均擴大,委托生產(chǎn)更易出現(xiàn)。委托協(xié)議中應(yīng)特別明確產(chǎn)品的放行權(quán)、建立委托雙方的溝通計劃、明確協(xié)議內(nèi)容的變更及驗證程序和產(chǎn)品運輸及儲存條件。且監(jiān)管部門有必要制定委托生產(chǎn)協(xié)議相關(guān)指南,指導(dǎo)委托雙方約定責(zé)任義務(wù),最終保證生產(chǎn)出的藥品符合GMP和上市許可。
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 上市許可 委托生產(chǎn) 協(xié)議 責(zé)任劃分 變更程序
【分類號】：R95
【正文快照】： 我國藥品委托生產(chǎn)指獲得某藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)將該藥品委托給其他持有與該藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufactur-ing Practice,GMP)認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)[1]。目前我國實行藥品技術(shù)所有權(quán)與生產(chǎn)企業(yè)綁定的藥品批準(zhǔn)文號制度,藥品委托生產(chǎn)應(yīng)在省級藥

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 李曉紅;袁志江;;淺談我國藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的管理[J];中國藥事;2012年10期

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 記者 李雪墨;國家總局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》[N];中國醫(yī)藥報;2014年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 汪利;我國藥品委托生產(chǎn)法律責(zé)任研究[D];廣西大學(xué);2013年

，

本文編號：958631