本文關(guān)鍵詞：我國重組藥物質(zhì)量控制技術(shù)體系的建立和應(yīng)用研究

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【摘要】：為確保生物技術(shù)藥物安全和有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了一系列法規(guī)和指南,中國食品藥品檢定研究院建立了有效的重組藥物質(zhì)量控制技術(shù)體系。筆者簡要回顧生物技術(shù)制藥領(lǐng)域重要發(fā)展階段和我國重組藥物研究開發(fā)情況,詳細(xì)介紹我國30年來重組藥物質(zhì)量控制技術(shù)體系的建立和應(yīng)用情況,內(nèi)容包括:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究依據(jù)及法規(guī)要求,《中國藥典》三部重組藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及新版藥典對(duì)重組藥物質(zhì)量控制的相關(guān)要求;1986年以來國家科技課題對(duì)中檢院生物技術(shù)藥質(zhì)量控制技術(shù)體系的支持以及相關(guān)重組藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其各類檢定方法如生物學(xué)活性測定、蛋白含量測定、理化分析與蛋白結(jié)構(gòu)鑒定、純度與雜質(zhì)測定等方法的建立與應(yīng)用情況;生物學(xué)活性測定和含量測定國家標(biāo)準(zhǔn)品的研究建立以及用于肽圖分析和等電點(diǎn)測定用的重組藥物理化對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立和鑒定;2001年以來由重組藥物室完成的包括注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、抽驗(yàn)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、合同檢驗(yàn)等各類生物技術(shù)藥檢驗(yàn)共計(jì)5 920批次檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果分析。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院 衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定及其標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【關(guān)鍵詞】： 重組藥物 質(zhì)量控制 技術(shù)體系 生物技術(shù) 法規(guī) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 《中國藥典》
【基金】：國家科技重大專項(xiàng)課題資助項(xiàng)目(2015ZX09501008-001,2012ZX09304010)
【分類號(hào)】：R927
【正文快照】：

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本文編號(hào)：958885