發(fā)布時(shí)間：2017-09-24 10:33

  本文關(guān)鍵詞：美國(guó)FDA對(duì)仿制藥審批監(jiān)管的政策沿革

  更多相關(guān)文章： 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 仿制藥 審批 監(jiān)管

【摘要】：仿制藥質(zhì)量的提升是保障國(guó)民醫(yī)療水平的關(guān)鍵因素之一,對(duì)仿制藥的審批與監(jiān)管工作是美國(guó)FDA的首要工作任務(wù),其嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徟捅O(jiān)管流程得到各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可。在過(guò)去幾十年中,FDA針對(duì)仿制藥的審批與監(jiān)管工作起草、制定、修訂了一系列相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則,既保障了原研藥生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)利益,又確保了仿制藥的可及性、安全性和有效性。本文簡(jiǎn)單介紹了FDA的仿制藥審批監(jiān)管政策的相關(guān)發(fā)展背景及審批要求,以期能為從事此項(xiàng)工作的相關(guān)工作者們提供理論參考。
【作者單位】： 美國(guó)科文頓·柏靈律師事務(wù)所駐北京代表處;中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì);
【關(guān)鍵詞】： 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 仿制藥 審批 監(jiān)管
【分類(lèi)號(hào)】：R95
【正文快照】： 藥品研發(fā)及上市的審批監(jiān)管是美國(guó)FDA藥品審評(píng)與研究中心(CDER)的主要職責(zé)之一。該中心下設(shè)職能部門(mén)分別負(fù)責(zé)新藥和仿制藥的審批與監(jiān)管工作,通過(guò)確保藥品的安全性、有效性和可及性,保障和提高國(guó)民的健康水平[1]。為了確保新藥和仿制藥質(zhì)量的可控性,美國(guó)FDA在過(guò)去幾十年中針對(duì)新

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

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7 郭璇;丁錦希;;仿制藥出口美國(guó)的專(zhuān)利挑戰(zhàn)策略研究——第Ⅷ節(jié)申明的合理應(yīng)用[A];中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)2013年學(xué)術(shù)年會(huì)會(huì)議資料[C];2013年

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2 ;亞洲將成為生物仿制藥的重要市場(chǎng)[N];中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào);2005年

3 張艷;印度頂級(jí)仿制藥商漸顯劣勢(shì)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2004年

4 本報(bào)特約撰稿人 黃東臨;仿制藥兼并風(fēng)起，，誰(shuí)是下一個(gè)兼并目標(biāo)？[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2005年

5 本報(bào)特約撰稿人 黃東臨;美國(guó)仿制藥：“希望等來(lái)年吧！”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2005年

6 丁鼎樂(lè);泰華成為全球最大仿制藥商[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

7 王迪;政府助推仿制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

8 紫箕;美國(guó)生物仿制藥“閘門(mén)”緊閉[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

9 小文;生物仿制藥市場(chǎng)將強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

10 黃東臨;扎堆投資仿制藥[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 劉理文;QbD在仿制藥工程的應(yīng)用路徑設(shè)計(jì)[D];廈門(mén)大學(xué);2014年

本文編號(hào)：910944