本文關(guān)鍵詞：心臟安全藥理學(xué)評價新策略——CiPA

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【摘要】：心臟安全藥理學(xué)評價是藥物開發(fā)的重要環(huán)節(jié)�，F(xiàn)有的心臟安全藥理學(xué)評價主要是依據(jù)人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會(ICH)制定了關(guān)于心臟安全性評估的框架性指南S7A/B文件進行,但隨著對心律失常機制認(rèn)識的深入,上述評價方法的弊端日益凸顯。新的評價心臟安全性策略——綜合性離體致心律失常風(fēng)險評估(CiPA)應(yīng)運而生。這是一種基于人類自身機制的、研究藥物對人類心臟多個離子通道影響、應(yīng)用計算機模擬技術(shù)及人源化細(xì)胞系的全新評價策略。本文介紹和分析CiPA,以期為我國心臟安全藥理學(xué)評價提供借鑒。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;上海第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生毒理學(xué)教研室;蘇州華測生物技術(shù)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 心臟安全藥理學(xué)評價 綜合性離體致心律失常風(fēng)險評估 計算機模擬 人干細(xì)胞 心肌細(xì)胞
【基金】：國家自然科學(xué)基金資助項目(81473291;81402651;81402654) 國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助項目(2014ZX09J14106)
【分類號】：R96
【正文快照】： 早期且有效的心臟安全藥理學(xué)評價是候選藥向前推進的重要保證措施�，F(xiàn)有的臨床前心臟安全藥理學(xué)評價主要是依據(jù)人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議(International Conference on Harmonization of Tech-nical Requirement for Registration of Pharmaceuticalsfor Human Use,ICH)制

【相似文獻】

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1 呂進梁;CIPA模型視角下遼寧省公民參與政府績效評估問題研究[D];遼寧大學(xué);2014年

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本文編號：835921