本文關(guān)鍵詞：注射用埃索美拉唑鈉玻璃包裝容器中7種離子遷移量的測(cè)定

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【摘要】：目的:建立注射用埃索美拉唑鈉玻璃容器中硼、鋁、鉛、鎘、砷、銻和硅等7種離子向注射劑中遷移的量的測(cè)定方法。方法:采用電感耦合等離子體質(zhì)譜法(ICP-MS)測(cè)定硼、鋁、鉛、鎘、砷、銻等離子的遷移量,采用電感耦合等離子體發(fā)射光譜法(ICP-AES)法測(cè)定硅離子的遷移量。結(jié)果:硼離子和鋁離子濃度在10~200 ng·ml~(-1),鉛離子、鎘離子、砷離子和銻離子濃度在1~20 ng·ml~(-1),硅離子濃度在0.1~1.5μg·ml~(-1)范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系,7種離子的加樣回收率分別為98.6%、97.3%、99.8%、98.5%、99.9%、97.8%、97.0%,RSD分別為4.4%、3.9%、2.8%、2.2%、2.6%、4.4%、6.6%(n=9),檢測(cè)限分別為1.400,0.620,0.020,0.029,0.079,0.012,15.000μg·g~(-1)。原料藥的測(cè)定結(jié)果為硼、鋁、鎘、砷、銻均未檢出,鉛和硅含量分別為0.400μg·g~(-1)和115.000μg·g~(-1)。注射用埃索美拉唑鈉中,硼和鋁略有遷移,其他元素均未有明顯遷移。結(jié)論:ICP-MS法和ICP-AES法經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證可用于注射用埃索美拉唑鈉玻璃容器中硼、鋁、鉛、鎘、砷、銻和硅等7種離子向注射劑中遷移的量的測(cè)定。各元素遷移量按每日最大攝入量計(jì),均在安全范圍內(nèi)。
【作者單位】： 武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所;
【關(guān)鍵詞】： 注射用埃索美拉唑鈉 離子 遷移量 電感耦合等離子體質(zhì)譜法 電感耦合等離子體發(fā)射光譜法
【分類號(hào)】：R927.2;O657.63
【正文快照】： 在注射用玻璃材料中,為了改善藥用玻璃的性能,生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì)在玻璃中添加不同的氧化物,如加入氧化鈉、氧化鉀、氧化鈣、氧化鋇、氧化鋅、三氧化二硼和氟化物可降低玻璃的熔化溫度;加入三氧化二鋁可以改進(jìn)玻璃的力學(xué)性能;加入鐵、錳、鈦、鈷等過渡金屬氧化物形成著色玻璃以產(chǎn)

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本文編號(hào)：808222