本文關(guān)鍵詞：FDA新藥上市申請(qǐng)立卷審查研究

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【摘要】：通過(guò)解析美國(guó)FDA對(duì)新藥申請(qǐng)的立卷審查制度,分析該制度的實(shí)施效果,探索其提高新藥申請(qǐng)質(zhì)量、提高審查效率與質(zhì)量的方法,提出收獲的幾點(diǎn)思考,為完善我國(guó)新藥形式審查制度提供參考。對(duì)于新藥申請(qǐng),FDA通過(guò)臨床試驗(yàn)期間會(huì)議、申請(qǐng)?zhí)峤磺皶?huì)議以及制定各種指南手冊(cè)提高申請(qǐng)的質(zhì)量,并通過(guò)規(guī)范化立卷審查流程提高審查的效率與質(zhì)量。我國(guó)應(yīng)重點(diǎn)提高新藥申請(qǐng)的質(zhì)量,加深形式審查的內(nèi)涵,規(guī)范審評(píng)程序與相關(guān)指南,規(guī)范與申請(qǐng)人的溝通,從而提高新藥申請(qǐng)的立卷通過(guò)率和首輪通過(guò)率,減少技術(shù)審評(píng)輪數(shù),節(jié)約審評(píng)資源。
【作者單位】： 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 立卷審查 審評(píng)規(guī)范 質(zhì)量 提交前會(huì)議
【分類(lèi)號(hào)】：R95
【正文快照】： 我國(guó)藥品申請(qǐng)上市審評(píng),分為形式審查與技術(shù)審評(píng)2個(gè)階段。形式審查是藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序的關(guān)口,由各省藥監(jiān)局進(jìn)行。由于沒(méi)有出臺(tái)統(tǒng)一的形式審查標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)有的形式審查又未涉及技術(shù)層面,也未對(duì)專項(xiàng)工作人員進(jìn)行培訓(xùn),導(dǎo)致提交至藥品審評(píng)中心(CDE)的申報(bào)資料質(zhì)量參差不齊,

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本文編號(hào)：756149