本文關(guān)鍵詞：國外生物類似藥監(jiān)管政策發(fā)展分析及對我國的啟示

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【摘要】：目的:了解國外生物類似藥監(jiān)管政策發(fā)展現(xiàn)狀,為我國生物類似藥監(jiān)管政策的完善提供參考。方法:對世界衛(wèi)生組織(WHO)、歐盟藥管局(EMA)、美國FDA發(fā)布的生物類似藥相關(guān)政策或指南中關(guān)于生物類似藥定義、參比藥品選擇、質(zhì)量研究、非臨床研究、臨床研究等方面的內(nèi)容進行比較分析。結(jié)果與結(jié)論:國外生物類似藥監(jiān)管政策具有3點共性,一是允許生物類似藥與參比藥品存在一定的差異性;二是逐項對比生物類似藥與參比藥品的安全性與有效性,確保質(zhì)量研究的可靠;三是在證實質(zhì)量的高度相似性前提下減少非臨床及臨床試驗。對比我國這方面的發(fā)展現(xiàn)狀,應(yīng)該從提高參比藥品選擇的針對性、細化臨床前與臨床研究指南及建立上市后配套制度等方面進行完善。
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 生物類似藥 監(jiān)管政策 比較研究 完善
【分類號】：R95
【正文快照】： *本科生。研究方向:藥事管理學(xué)。E-mail:1048532047@qq.com近年來,全球生物制品市場迅速增長,2014年銷量最高的10個藥品中有7個都是生物制品,市場價值達600億美元[1]。作為與原研生物制品相似但并不完全相同的生物類似藥,其研發(fā)已成為當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)的熱門領(lǐng)域。一方面,隨著各國

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 陳名;邵蓉;;生物類似物政策監(jiān)管指南原則與要求研究綜述——基于歐盟版生物類似物指南[J];中國衛(wèi)生政策研究;2014年10期

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 李勇 編譯;[N];中國醫(yī)藥報;2015年

【二級參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 楊煥;;關(guān)于生物仿制藥臨床評價的探討[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2009年01期

2 丁錦希;王穎瑋;賀曉雪;孟立立;;藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度中的新化學(xué)實體界定問題研究——基于美國Actavis公司訴FDA Vyvanse案的實證分析[J];中國新藥與臨床雜志;2012年11期

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本文編號：591046