發(fā)布時間：2017-07-26 21:23

  本文關鍵詞：國產(chǎn)頭孢克肟口服固體制劑有關物質(zhì)研究

  更多相關文章： 頭孢克肟 有關物質(zhì) 高效液相色譜 飛行時間質(zhì)譜

【摘要】：目的對國產(chǎn)頭孢克肟口服固體制劑有關物質(zhì)進行分析,對其中的主要有關物質(zhì)來源、結(jié)構(gòu)進行初步研究。方法建立HPLC方法對頭孢克肟口服固體制劑有關物質(zhì)進行了考察,采用LC-Q-TOF/MS技術(shù)對主要雜質(zhì)結(jié)構(gòu)進行了初步鑒定。結(jié)果國產(chǎn)頭孢克肟口服固體制劑共檢出20個有關物質(zhì),其中,雜質(zhì)7、14、16、17是主要雜質(zhì)。486批樣品的有關物質(zhì)最大單個雜質(zhì)含量在0.1%~4.1%之間,總雜質(zhì)含量在0.1%~9.8%之間。結(jié)論制劑中的有關物質(zhì)來源于原料及降解反應,建議企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝,嚴格控制原料的質(zhì)量及生產(chǎn)、運輸和貯存環(huán)境。
【作者單位】： 廣西食品藥品檢驗所;
【關鍵詞】： 頭孢克肟 有關物質(zhì) 高效液相色譜 飛行時間質(zhì)譜
【基金】：廣西食品藥品檢驗所科研項目(No.KY-2016-09)
【分類號】：R927
【正文快照】： 頭孢克肟是第三代口服頭孢菌素,臨床上用于敏感菌引起的呼吸道感染、膽道感染、尿道感染、猩紅熱、中耳炎、鼻旁竇(副鼻竇)炎等。2010版《中國藥典》二部首次收載了頭孢克肟及其制劑,美國藥典(34版)、英國藥典(2012版)均收載有頭孢克肟,英國藥典提供了頭孢克肟中部分有關物質(zhì)

【相似文獻】

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本文編號：578415