本文關(guān)鍵詞：光纖藥物溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀結(jié)合f2法評(píng)價(jià)阿折地平片自制制劑與原研制劑溶出曲線的相似性

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【摘要】：目的:評(píng)價(jià)阿折地平片自制制劑與原研制劑溶出曲線的相似性,為其質(zhì)量控制和臨床使用提供參考。方法:采用槳法,轉(zhuǎn)速為50 r/min,分別以500 ml的p H1.2鹽酸-氯化鈉緩沖液、p H4.0乙酸鹽緩沖液、p H6.8磷酸鹽緩沖液和水為溶出介質(zhì)進(jìn)行溶出度試驗(yàn),用光纖藥物溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀測(cè)定阿折地平片自制制劑與原研制劑中主成分在不同時(shí)間點(diǎn)的累積溶出度,并與紫外-可見分光光度法測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較,進(jìn)而繪制溶出曲線,采用相似因子(f2)法評(píng)價(jià)二者溶出曲線的相似性。結(jié)果:光纖藥物溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀測(cè)定的累積溶出度結(jié)果與紫外-可見分光光度法測(cè)定結(jié)果無(wú)明顯差異。阿折地平片自制制劑與原研制劑在各溶出介質(zhì)中溶出曲線的f_2均50,說明二者溶出曲線具有相似性,但在后3種溶出介質(zhì)中自制制劑較原研制劑溶出度略低。結(jié)論:采用光纖藥物溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀能夠準(zhǔn)確、方便地提供藥物的實(shí)時(shí)溶出度數(shù)據(jù),反映藥物的動(dòng)態(tài)溶出過程,為全面考察藥物的內(nèi)在質(zhì)量提供有力的檢測(cè)手段。而阿折地平片自制制劑的處方和工藝仍有待進(jìn)一步研究。
【作者單位】： 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司;中藥制藥過程新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【關(guān)鍵詞】： 阿折地平片 光纖藥物溶出實(shí)時(shí)測(cè)定儀 溶出曲線 相似因子法 評(píng)價(jià)
【分類號(hào)】：R927
【正文快照】： 阿折地平為新一代二氫吡啶類鈣離子阻滯藥,由日本Sankyo公司與Ube公司聯(lián)合開發(fā)成功并于2003年首次在日本上市,商品名為Calblock#174;。該藥可通過抑制鈣離子內(nèi)流使外周血管和冠脈血管擴(kuò)張,臨床用于輕度及中度高血壓的治療。其作為一種長(zhǎng)效抗高血壓藥物,克服了其他一些抗高血

【相似文獻(xiàn)】

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1 謝沐風(fēng);;如何采用多條溶出曲線“剖析”口服固體制劑內(nèi)在品質(zhì)[A];緩、控釋給藥系統(tǒng)研究、開發(fā)與注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量控制研討會(huì)論文集[C];2012年

2 羅密;Bora Lichande;陳芬燕;張畢奎;;不同廠家替米沙坦片在四種溶出介質(zhì)中溶出曲線比較[A];2012年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十二屆中國(guó)藥師周論文集[C];2012年

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 朱穎;研究發(fā)現(xiàn)：HPMC可用于解決溶出曲線的匹配問題[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2007年

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本文編號(hào)：556129