本文關(guān)鍵詞：一次性使用無菌呼吸道吸引導(dǎo)管技術(shù)審評要點，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：一次性使用呼吸道用吸引導(dǎo)管根據(jù)國家食藥監(jiān)總局分類要求,屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。此類產(chǎn)品必須在上市前,在生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局進(jìn)行技術(shù)審評和行政審批取得注冊證書后才能銷售。為給省級審評中心針對此類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作提供審評依據(jù),統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn),本文針對企業(yè)需要遞交的技術(shù)資料要求,從技術(shù)審評角度出發(fā),提出該類產(chǎn)品的技術(shù)審評關(guān)鍵點。
【作者單位】： 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 呼吸道吸引導(dǎo)管 技術(shù)審評
【分類號】：R955
【正文快照】： 一次性使用呼吸道用吸引導(dǎo)管的主要組成部分有吸引導(dǎo)管、真空控制裝置及其他輔助配件,預(yù)期將吸引導(dǎo)管進(jìn)入患者咽喉部,通過真空控制裝置連接負(fù)壓源,旨在將呼吸道分泌物通過負(fù)壓吸除,以保持呼吸道通暢。 目前該產(chǎn)品常見的使用方式有兩種:(1)開放式吸痰操作,即為患者常規(guī)吸痰;(2

【相似文獻(xiàn)】

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