發(fā)布時(shí)間：2017-06-28 07:18

  本文關(guān)鍵詞：FDA發(fā)布的“藥物內(nèi)分泌毒性非臨床評價(jià)指導(dǎo)原則”介紹，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2015年9月發(fā)布了"藥物內(nèi)分泌毒性非臨床評價(jià)指導(dǎo)原則",介紹如何從非臨床安全性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)組合試驗(yàn)提取藥物內(nèi)分泌毒性信息,并介紹根據(jù)哪些因素判斷是否需要增加試驗(yàn),進(jìn)一步揭示其內(nèi)分泌毒性特點(diǎn)。我國目前尚無這樣的指導(dǎo)原則,介紹該指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容,期待對我國這方面的研究和政府監(jiān)管有所幫助。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 美國食品藥品管理局 藥物 內(nèi)分泌毒性 非臨床研究 指導(dǎo)原則
【分類號】：R95
【正文快照】： 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2015年9月發(fā)布了“藥物內(nèi)分泌毒性非臨床評價(jià)指導(dǎo)原則”[1]。該指導(dǎo)原則給新藥注冊申請人提出了確定藥物所致內(nèi)分泌相關(guān)潛在毒性的非臨床研究建議。其目的是說明如何用非臨床安全性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)組合評估藥物內(nèi)分泌相關(guān)毒性以及為更全面揭示藥物內(nèi)分

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