本文關(guān)鍵詞：利用近紅外一致性檢驗方法驗證藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝的密閉性，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:建立近紅外一致性檢驗方法,用于快速檢查藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)組合包裝(西林瓶、膠塞、鋁塑蓋)的密閉性,進而保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量。方法:選擇易引濕的溴化鉀作為試驗樣品,使用積分球方法采集近紅外漫反射光譜,以2名不同操作人員測定的未引濕樣品光譜為參照光譜,譜圖經(jīng)矢量歸一化、一階導(dǎo)數(shù)和17點平滑處理后,在譜段5 326~4 825 cm~(-1)和4 632~4 377 cm~(-1)建立一致性檢驗?zāi)Ｐ?閾值設(shè)定為4。在檢查西林瓶組合包裝密閉性時,將分裝有未吸水溴化鉀樣品且包裝完好的玻璃瓶放入密閉92%RH的高濕環(huán)境中24 h后,測定其近紅外光譜,帶入一致性檢驗?zāi)Ｐ?通過比較待測光譜與參照光譜的差異來判斷其是否引濕,即密閉性是否有問題。結(jié)果:應(yīng)用所建立的一致性檢驗?zāi)Ｐ头謩e預(yù)測正常樣品和模擬包裝密閉性有問題的樣品,結(jié)果與實際情況一致。結(jié)論:所建一致性檢驗?zāi)Ｐ涂梢詫M合包裝密閉性有問題的樣品做出準(zhǔn)確的判斷,可用于藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)篩選西林瓶、膠塞和組合包裝工藝的驗證。
【作者單位】： 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所;中國食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 近紅外光譜 一致性檢驗 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 組合包裝 包裝密閉性 溴化鉀 水分含量
【分類號】：R927.1
【正文快照】： 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中素的影響,有時會出現(xiàn)假陽性的測試結(jié)果。加之國藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用,具有確定的特內(nèi)外對于藥品質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門檻越來越高,性或量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法、給供試藥部分FDA及歐盟審計官開始明確推薦采用國

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 ;關(guān)于有關(guān)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問題的補充公告[J];中國藥品標(biāo)準(zhǔn);2002年02期

2 何慧,徐東;淺談我國藥品標(biāo)準(zhǔn)及其管理的發(fā)展演變[J];齊魯藥事;2005年01期

3 柴玉生;張橫;葉晨;王雅君;馮翠蓮;;建立藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分包裝工作原則[J];中國藥事;2007年09期

4 高春華;;對藥品標(biāo)準(zhǔn)三級的思考[J];中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用;2007年07期

5 陸敏;舒菊仙;;2008年讀者調(diào)查表摘登[J];中國藥品標(biāo)準(zhǔn);2009年01期

6 ;2009年《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志征訂啟事[J];中國藥品標(biāo)準(zhǔn);2009年01期

7 劉志丹;陶金來;;淺談我國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問題及建議[J];藥學(xué)與臨床研究;2009年04期

8 ;《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志2010年征訂啟事[J];中國藥房;2009年29期

9 于娜;邵蓉;;我國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理研究現(xiàn)狀分析[J];西北藥學(xué)雜志;2010年02期

10 ;《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志稿約[J];中國藥品標(biāo)準(zhǔn);2011年01期

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 記者 張東風(fēng);我國藥品標(biāo)準(zhǔn)又上新臺階[N];中國中醫(yī)藥報;2010年

2 駐京記者 李瑤;基本覆蓋目錄品種需要[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2009年

3 張東風(fēng);藥品標(biāo)準(zhǔn)將全面提升[N];中國醫(yī)藥報;2009年

4 張友干;與GMP認證相關(guān)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時修訂[N];中國醫(yī)藥報;2001年

5 記者 陳錚;做好2010年版《中國藥典》宣傳發(fā)行工作[N];中國醫(yī)藥報;2010年

6 陳勝軍;標(biāo)注成分與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符如何定性[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2013年

7 記者 李雪墨;2015版中國藥典將全面收載基藥目錄品種[N];中國醫(yī)藥報;2011年

8 趙超 崔靜;國家基本藥物將逐步提高標(biāo)準(zhǔn)[N];保健時報;2009年

9 記者 王曉冬;充分認識《中國藥典》在保障醫(yī)改和推動產(chǎn)業(yè)中的作用[N];中國醫(yī)藥報;2011年

10 記者 李瑤;新藥典第一增補本將發(fā)行[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2012年

  本文關(guān)鍵詞：利用近紅外一致性檢驗方法驗證藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝的密閉性，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

，

本文編號：444897