本文關(guān)鍵詞：利用近紅外一致性檢驗(yàn)方法驗(yàn)證藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝的密閉性，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:建立近紅外一致性檢驗(yàn)方法,用于快速檢查藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)組合包裝(西林瓶、膠塞、鋁塑蓋)的密閉性,進(jìn)而保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量。方法:選擇易引濕的溴化鉀作為試驗(yàn)樣品,使用積分球方法采集近紅外漫反射光譜,以2名不同操作人員測(cè)定的未引濕樣品光譜為參照光譜,譜圖經(jīng)矢量歸一化、一階導(dǎo)數(shù)和17點(diǎn)平滑處理后,在譜段5 326~4 825 cm~(-1)和4 632~4 377 cm~(-1)建立一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?閾值設(shè)定為4。在檢查西林瓶組合包裝密閉性時(shí),將分裝有未吸水溴化鉀樣品且包裝完好的玻璃瓶放入密閉92%RH的高濕環(huán)境中24 h后,測(cè)定其近紅外光譜,帶入一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?通過(guò)比較待測(cè)光譜與參照光譜的差異來(lái)判斷其是否引濕,即密閉性是否有問(wèn)題。結(jié)果:應(yīng)用所建立的一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ头謩e預(yù)測(cè)正常樣品和模擬包裝密閉性有問(wèn)題的樣品,結(jié)果與實(shí)際情況一致。結(jié)論:所建一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ涂梢詫?duì)組合包裝密閉性有問(wèn)題的樣品做出準(zhǔn)確的判斷,可用于藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)篩選西林瓶、膠塞和組合包裝工藝的驗(yàn)證。
【作者單位】： 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所;中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 近紅外光譜 一致性檢驗(yàn) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 組合包裝 包裝密閉性 溴化鉀 水分含量
【分類號(hào)】：R927.1
【正文快照】： 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中素的影響,有時(shí)會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性的測(cè)試結(jié)果。加之國(guó)藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測(cè)試用,具有確定的特內(nèi)外對(duì)于藥品質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門檻越來(lái)越高,性或量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、給供試藥部分FDA及歐盟審計(jì)官開(kāi)始明確推薦采用國(guó)

【相似文獻(xiàn)】

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