本文關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn)中有效性指標(biāo)的分類(lèi)，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：本文參考相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)性文件和指南,經(jīng)過(guò)認(rèn)真梳理,針對(duì)新藥臨床試驗(yàn)中療效指標(biāo)的多種分類(lèi)及其與之密切相關(guān)的疾病臨床結(jié)局分類(lèi),詳細(xì)說(shuō)明了各種分類(lèi)中不同療效指標(biāo)和疾病臨床結(jié)局的定義、概念、特點(diǎn)和在藥物臨床試驗(yàn)有效性設(shè)計(jì)、觀測(cè)和評(píng)價(jià)等應(yīng)用中應(yīng)該注意的問(wèn)題,特別是重點(diǎn)闡述了與新藥臨床試驗(yàn)密切相關(guān)的臨床結(jié)局指標(biāo)、臨床終點(diǎn)、替代終點(diǎn)、主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)等概念和特點(diǎn),以及不同指標(biāo)的選擇對(duì)新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)的影響。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 新藥 臨床試驗(yàn) 臨床結(jié)局 臨床終點(diǎn) 替代終點(diǎn) 中間終點(diǎn) 主要指標(biāo) 次要指標(biāo) 生物標(biāo)記物 臨床結(jié)局評(píng)估 患者報(bào)告的結(jié)局 醫(yī)生報(bào)告的結(jié)局 觀察者報(bào)告的結(jié)局 表現(xiàn)結(jié)局
【分類(lèi)號(hào)】：R969.4
【正文快照】： 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)[1]。藥品上市的批準(zhǔn)是基于其安全性和有效性;有效性是批準(zhǔn)藥品上市基本要求的必要內(nèi)容之一,是指因藥品治療帶來(lái)患者在感覺(jué)、功能或生存狀況上的受益[2]。藥物的

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4 吳建元;鄒曉l

本文編號(hào)：438653