本文關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗中有效性指標(biāo)的分類，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：本文參考相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)性文件和指南,經(jīng)過認(rèn)真梳理,針對新藥臨床試驗中療效指標(biāo)的多種分類及其與之密切相關(guān)的疾病臨床結(jié)局分類,詳細(xì)說明了各種分類中不同療效指標(biāo)和疾病臨床結(jié)局的定義、概念、特點和在藥物臨床試驗有效性設(shè)計、觀測和評價等應(yīng)用中應(yīng)該注意的問題,特別是重點闡述了與新藥臨床試驗密切相關(guān)的臨床結(jié)局指標(biāo)、臨床終點、替代終點、主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)等概念和特點,以及不同指標(biāo)的選擇對新藥臨床試驗設(shè)計、實施和評價的影響。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 新藥 臨床試驗 臨床結(jié)局 臨床終點 替代終點 中間終點 主要指標(biāo) 次要指標(biāo) 生物標(biāo)記物 臨床結(jié)局評估 患者報告的結(jié)局 醫(yī)生報告的結(jié)局 觀察者報告的結(jié)局 表現(xiàn)結(jié)局
【分類號】：R969.4
【正文快照】： 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)[1]。藥品上市的批準(zhǔn)是基于其安全性和有效性;有效性是批準(zhǔn)藥品上市基本要求的必要內(nèi)容之一,是指因藥品治療帶來患者在感覺、功能或生存狀況上的受益[2]。藥物的

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4 吳建元;鄒曉l

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