本文關鍵詞：鹽酸氨溴索注射劑穩(wěn)定性及體內藥物動力學的深層次評價，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的深層次評價四種鹽酸氨溴索注射劑在生理環(huán)境p H條件下的穩(wěn)定性及體內藥物動力學。方法以p H 7.4磷酸緩沖液模擬血液的生理p H環(huán)境,考察四種制劑不同劑量下與其混合后的含量和p H變化;采用隨機、自身交叉試驗設計,應用HPLC-MS/MS測定鹽酸氨溴索血漿濃度,考察四種鹽酸氨溴索制劑在比格犬體內的藥物動力學。結果 A與B兩種鹽酸氨溴索注射水針劑在p H 7.4磷酸緩沖液中相對比較穩(wěn)定;C和D兩種注射用鹽酸氨溴索粉針劑在低劑量時含量呈現下降趨勢,高劑量時含量降低大于10%。四種制劑的緩沖能力具有明顯的差別,水針劑的緩沖能力明顯強于粉針劑。中、高劑量C、D制劑的生物利用度均明顯低于A制劑,提示鹽酸氨溴索注射劑配方的差異可能影響藥物的生物利用度。四種制劑的藥物生物半衰期t1/2隨劑量的增加而改變,AUC(0-∞)隨劑量增加呈現非線性增加的趨勢,表明該藥物體內動力學可能為非線性藥物動力學過程。結論鹽酸氨溴索水針劑配方中的緩沖鹽體系增強了鹽酸氨溴索對于PBS的穩(wěn)定性,有利于提高藥物在體內的穩(wěn)定性。
【作者單位】： 復旦大學;
【關鍵詞】： 鹽酸氨溴索 緩沖能力 HPLC-MS/MS 生物利用度 質量評價
【分類號】：R96
【正文快照】： 鹽酸氨溴索(Ambroxol hydrochloride)為溴己上主要用于治療急、慢性呼吸道疾病[1]。黏液高分泌新的體內活性代謝物,是新一代黏痰溶解劑,臨床是慢性氣道炎癥性疾病的重要病理生理特征,可加 重呼吸道氣流阻塞,加速肺功能下降,氣道黏液的譜柱:Agilent ZORBAX Eclipse Plus C1(84

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