目的:制備燈盞花素胃黏附片,并進(jìn)行處方優(yōu)化和質(zhì)量評價。方法:以羥丙甲纖維素K100M、卡波姆934P為生物黏附劑和骨架材料,以乳糖為填充劑,以硬脂酸鎂為助流劑、潤滑劑,采用粉末直接壓片法制備燈盞花素胃黏附片。采用加權(quán)法對燈盞花素胃黏附片在pH 6.8磷酸鹽緩沖液中第2、6、12 h的累積釋放度(Q_2h、Q_6h、Q_12h,以燈盞乙素計,由高效液相色譜法測定)評分和體外胃組織黏附力進(jìn)行綜合評分;以此評分為指標(biāo),通過L₉（3～4）正交試驗設(shè)計優(yōu)化燈盞花素胃黏附片中羥丙甲纖維素K100M、卡波姆934P及乳糖的用量并進(jìn)行驗證。對所制胃黏附片的性質(zhì)、鑒別、重量差異、脆碎度、釋放度、燈盞乙素含量進(jìn)行考察。結(jié)果:燈盞花素胃黏附片的最優(yōu)處方為42%燈盞花素提取物、10%羥丙甲纖維素K100M、3%卡波姆934P和45%乳糖;驗證試驗結(jié)果顯示,所制3批燈盞花素胃黏附片的平均Q_2h、Q_6h、Q_12h分別為20.36%、48.55%、87.00%,平均體外...

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圖1 高效液相色譜圖

取對照品溶液（用甲醇稀釋成57.6μg/mL）、供試品溶液和空白對照溶液各適量，按“2.2.4”項下色譜條件進(jìn)樣分析，記錄色譜圖。結(jié)果，燈盞乙素的保留時間約為7.0min，色譜峰峰形對稱，溶劑與輔料對其測定無干擾，表明方法專屬性較好，詳見圖1。2.2.6標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制

本文編號：4033470