目的制備頭孢泊肟酯干混懸劑并建立其溶出度測定方法。方法以沉降體積比、溶出度及吸濕增重等為主要評價指標確定最終處方;以pH值3.0甘氨酸-氯化鈉-鹽酸為溶出介質(zhì),采用紫外-可見分光光度法測定,檢測波長259 nm。溶出條件:溶出溫度37℃,漿法75 r·min^-1,溶出度取樣時間30 min,同時考察其在溶出介質(zhì)（pH值1.2鹽酸、pH值4.0醋酸鹽緩沖液、pH值6.8磷酸鹽緩沖液、水、pH值3.0甘氨酸-氯化鈉-鹽酸）下的溶出曲線,取樣時間為5,10,15,20,30 min。結(jié)果最終處方為頭孢泊肟酯5.0%,蔗糖45.0%,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉3.0%,黃原膠1.0%,羥丙甲纖維素3.72%,甘露醇35.0%,二氧化硅2.0%,阿斯巴甜1.8%,氯化鈉0.8%,谷氨酸鈉1.0%,黃氧化鐵0.12%,甜橙味粉末香精0.05%。頭孢泊肟濃度在1.66～16.6μg·mL^-1范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系,供試品溶液在4 h內(nèi)穩(wěn)定。結(jié)論頭孢泊肟酯干混懸劑制備工藝簡單;溶出曲線測定方法操作簡單,結(jié)果準確。

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圖1 溶出均一性測定結(jié)果

取3批供試品(批號:H916140501,H916140502,H916140503)及對照品(批號:0369),每批取12個樣品,于5,10,15,20,30min時吸取溶出液適量,測定溶出量,繪制4批樣品溶出曲線,結(jié)果見圖2,表明產(chǎn)品溶出均一性良好。由于其在15min溶出....

圖2 溶出重復性測定結(jié)果

圖1溶出均一性測定結(jié)果2.5.3溶出曲線的繪制

圖3 頭孢泊肟酯5種溶出介質(zhì)溶出曲線

按照上述確定的5種溶出介質(zhì)及溶出曲線方法,測定頭孢泊肟酯干混懸劑(批號:H916140501)溶出曲線,結(jié)果見圖3。3討論

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