發(fā)布時(shí)間：2025-01-20 17:15

　　 目的評價(jià)健康受試者空腹和餐后條件下單劑量服用鹽酸西替利嗪片受試制劑和參比制劑是否具有生物等效性。方法采用隨機(jī)、開放、單劑量、自身交叉設(shè)計(jì),液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）法測定健康受試者空腹或餐后給藥后血漿中西替利嗪的藥物濃度,使用Phoenix WinNonlin 8.0軟件計(jì)算藥動學(xué)參數(shù),使用SAS 9.4軟件進(jìn)行生物等效性評價(jià)。結(jié)果空腹BE試驗(yàn):24名健康受試者分別單次空腹服用受試制劑和參比制劑10 mg后,C_max、AUC_0～t、AUC_0～∞幾何均數(shù)的比值分別為100.18%、96.37%、96.00%,其90%置信區(qū)間分別為95.72%～14.84%、92.37%～100.55%、91.77%～100.42%,均落在等效區(qū)間80.00%～125.00%之間;餐后BE試驗(yàn):22名健康受試者分別單次餐后服用受試制劑和參比制劑10 mg后,C_max、AUC_0～t、AUC_0～∞幾何均數(shù)的比值分別為103.98%、102.19%、101.58%,其90...

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圖1 人血漿中待測物的典型校正曲線

配置質(zhì)量濃度為50.0、100、250、1250、2500、12500、22500和25000ng·mL-1的標(biāo)準(zhǔn)曲線工作液,按“2.3”項(xiàng)下操作:以待測物濃度為橫坐標(biāo),待測物與內(nèi)標(biāo)物的峰面積比為縱坐標(biāo),用加權(quán)最小二乘法(1/X2)進(jìn)行回歸運(yùn)算,得直線回歸方程為Y=0....

圖2 24名受試者分別空腹口服T、R后西替利嗪的平均藥時(shí)曲線

表7藥動學(xué)參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果(餐后)藥動學(xué)參數(shù)(單位)幾何均值及比值(n=22)受試者個(gè)體內(nèi)變異(%CV)90%置信區(qū)間把握度(%)受試制劑(T)參比制劑(R)(T/R)%Cmax/ng·mL-1242.83233.54103.9810.7698.3....

圖3 22名受試者分別餐后口服T、R后西替利嗪的平均藥時(shí)曲線

圖224名受試者分別空腹口服T、R后西替利嗪的平均藥時(shí)曲線6結(jié)論

本文編號：4029439