目的分析中國(guó)藥典氣體滅菌法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外藥典的差異以及對(duì)現(xiàn)狀的思考,探索進(jìn)一步提高和完善中國(guó)藥典氣體滅菌法標(biāo)準(zhǔn)的路徑。方法將美國(guó)藥典、歐洲藥典、日本藥局方與中國(guó)藥典收載的氣體滅菌法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì),同時(shí)采取參閱其他文獻(xiàn)和企業(yè)調(diào)研的方式展開研究。結(jié)果中國(guó)藥典與國(guó)外藥典在氣體滅菌法的質(zhì)量控制上整體要求是一致的,但在一些方面還存在一定的差異性,如氣體滅菌法的定義和范疇、生物指示劑的菌株種類和編碼、物理化學(xué)指示劑的分類和異常說明、驗(yàn)證方法、滅菌劑殘留的解析和檢測(cè)等,需要通過充分的技術(shù)評(píng)估和可行性分析來逐步完善;此外我國(guó)大部分企業(yè)的硬件水平差距較為明顯,如氣體濃度探頭的使用、滅菌柜循環(huán)系統(tǒng)的配備、熱解析室的建立等,其根源很大程度上在于企業(yè)成本和發(fā)展觀念的制約。結(jié)論應(yīng)根據(jù)我國(guó)實(shí)際情況,進(jìn)一步完善我國(guó)氣體滅菌法的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)以提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為依托,推動(dòng)我國(guó)氣體滅菌企業(yè)轉(zhuǎn)變思維模式和觀念,不斷優(yōu)化工藝,提高整體行業(yè)水平。

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【文章目錄】：
1 中國(guó)藥典中氣體滅菌法歷史概況與發(fā)展
2 中國(guó)藥典同國(guó)外藥典的差異性
    2.1 定義及范疇
    2.2 生物指示劑
    2.3 物理化學(xué)指示劑
    2.4 驗(yàn)證方法
3 現(xiàn)存問題的研究與建議
    3.1 化學(xué)滅菌劑的收載
    3.2 環(huán)氧乙烷氣體滅菌法的適用范疇
    3.3 物理化學(xué)指示劑變色異常情況
    3.4 滅菌氣體濃度監(jiān)控探頭的必要性
    3.5 殘留物的解析及檢測(cè)方式
4 總結(jié)與展望



本文編號(hào)：4017430