目的研究鹽酸普萘洛爾遲釋型緩釋片在Beagle犬體內(nèi)的藥動學(xué)特征,并評價其生物等效性。方法 6只Beagle犬隨機分成2組,采用雙周期交叉試驗,分別灌胃120 mg鹽酸普萘洛爾遲釋型緩釋片（受試制劑）和鹽酸普萘洛爾片（參比制劑）,在相應(yīng)采血點取靜脈血測定鹽酸普萘洛爾血藥濃度。采用DAS軟件分別計算2種制劑的藥動學(xué)參數(shù)及相對生物利用度。通過統(tǒng)計學(xué)分析方法進行生物等效性評價。結(jié)果受試制劑和參比制劑的t_1/2分別為（5.9±2.0）h和（2.9±0.5）h,c_max分別為（191±29）mg/ml和（587±45）ng/ml,t_max（8.8±0.4）h和（2.0±0.0）h,AUC_0-t（1 480±242）和（1 733±214）ng·h/ml,AUC_0-∞（1 758±209）和（1 780±229）ng-h/ml,受試制劑的相對生物利用度為（99±7）%。受試制劑和參比制劑AUC_0-∞生物等效,c_max和t_max

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【文章目錄】：
1 儀器與試藥
    1.1 儀器：
    1.2 藥品與試劑：
    1.3 實驗動物：
2 方法與結(jié)果
    2.1 色譜條件
    2.2 溶液配制
        2.2.1 對照品溶液的配制：
        2.2.2 內(nèi)標(biāo)溶液的配制：
    2.3 血漿樣品的處理
    2.4 方法學(xué)驗證
        2.4.1 專屬性：
        2.4.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線與定量下限試驗：
        2.4.3精密度與準(zhǔn)確度試驗：
        2.4.4 提取回收率試驗：
        2.4.5 穩(wěn)定性試驗：
    2.5 鹽酸普萘洛爾遲釋型緩釋片的制備
        2.5.1 片芯制備：
        2.5.2 外層包衣材料的準(zhǔn)備：
        2.5.3 遲釋型緩釋片的制備：
    2.6 Beagle犬體內(nèi)藥動學(xué)[7-9]
        2.6.1 給藥方案：
        2.6.2 血樣采集：
        2.6.3 血藥濃度-時間曲線：
        2.6.4 藥動學(xué)參數(shù)[10]:
        2.6.5 生物等效性研究：
3 討論



本文編號：4009237