針對(duì)類似新冠病毒肺炎等特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件,建立治療藥品和預(yù)防疫苗臨床試驗(yàn)同步全程的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督核查模式�；仡櫺钥偨Y(jié)分析實(shí)施同步全程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督核查模式新冠疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)的特殊背景、監(jiān)督重點(diǎn)和監(jiān)督意義,并比較分析與常規(guī)監(jiān)督核查的不同之處。在特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件治療藥品、預(yù)防疫苗臨床試驗(yàn)監(jiān)督核查中,有必要根據(jù)國(guó)家疫苗管理的相關(guān)法規(guī)制度,啟動(dòng)同步全程監(jiān)督核查機(jī)制,以保證應(yīng)急狀態(tài)下的臨床試驗(yàn)質(zhì)量,落實(shí)"四個(gè)最嚴(yán)"監(jiān)督理念并最大程度保障受試者健康權(quán)益。

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【文章目錄】：
1 特別背景情況下的特別選擇
2 同步全程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督核查模式的重點(diǎn)
    2.1 監(jiān)督研究承擔(dān)單位和接種單位規(guī)范運(yùn)行
    2.2 監(jiān)督接種后受試者各項(xiàng)權(quán)益保障
    2.3 監(jiān)督研究者數(shù)據(jù)管理的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)
3 同步全程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督核查模式的意義
    3.1 全程監(jiān)督是軍隊(duì)藥監(jiān)技術(shù)機(jī)構(gòu)必須守牢的工作底線
    3.2 全程監(jiān)督是軍隊(duì)藥監(jiān)技術(shù)機(jī)構(gòu)必須承擔(dān)的工作職責(zé)
    3.3 全程監(jiān)督是軍隊(duì)藥監(jiān)技術(shù)機(jī)構(gòu)服務(wù)部隊(duì)的工作要求
4 結(jié)語(yǔ)



本文編號(hào)：4009041