發(fā)布時間：2024-06-03 00:41

　　目的總結該院在新型冠狀病毒肺炎流行期間藥物臨床試驗受試者隨訪經(jīng)驗,為國內(nèi)醫(yī)院藥物臨床試驗受試者隨訪管理提供參考。方法秉持受試者及臨床試驗從業(yè)人員安全第一的理念,嚴格遵守倫理原則及藥物臨床試驗管理規(guī)范,迅速制定工作指引,利用信息化手段加強各部門協(xié)調溝通、人員培訓,針對不同項目隨訪及受試者特點,改革隨訪方式,優(yōu)化隨訪流程,落實隨訪細節(jié),及時收集真實、準確的臨床數(shù)據(jù)保障臨床試驗順利開展。結果受試者及臨床試驗從業(yè)人員無新型冠狀病毒感染,口罩佩戴率、流行病史篩查率、環(huán)境及醫(yī)療用品消毒率均為100%,受試者超出隨訪窗口期58例,失訪6例,失訪率為1.4%,用藥依從性為98.5%。結論新型冠狀病毒肺炎流行期間系統(tǒng)化、精細化、個性化的隨訪管理策略切實保障了藥物臨床試驗質量。突發(fā)疫情對藥物臨床試驗部門應對突發(fā)事件的能力及相關應急預案的制訂和實施提出了更高的要求。

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 管理方法
    1.1 加強內(nèi)部管理
        1.1.1 制訂工作指引，鼓勵電子辦公
        1.1.2 全面開展個人防護培訓
        1.1.3 監(jiān)管相關人員動態(tài)
        1.1.4 疏導安撫情緒
    1.2 加緊外部溝通
    1.3 完善優(yōu)化流程，落實隨訪細節(jié)
        1.3.1 遠程隨訪
        1.3.2 臨床隨訪
        1.3.3 臨床試驗藥物的調整及發(fā)放
2 結果
3 討論
    3.1 新型冠狀病毒肺炎流行期間系統(tǒng)化、精細化、個性化的隨訪管理策略切實保障了藥物臨床試驗質量
    3.2 新型冠狀病毒肺炎疫情對藥物臨床試驗部門應對突發(fā)事件的能力及相關應急預案的制訂和實施提出了更高的要求



本文編號：3987912