建立具有區(qū)分力的氯氮平片溶出曲線測定方法,并測定自制氯氮平片和參比制劑在pH=1.2、pH=4.0、pH=6.8三種介質(zhì)中的溶出曲線,比較二者相似性。結(jié)論:氯氮平片溶出曲線測定方法可行,具有區(qū)分力。自制氯氮平片和參比制劑體外溶出行為一致。

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【文章目錄】：
1 儀器與試藥
2 溶出曲線測定方法
3 溶出曲線測定方法驗證
    3.1 專屬性
        3.1.1 空白輔料干擾試驗
        3.1.2 濾膜干擾試驗
    3.2 線性與范圍
    3.3 定量限
    3.4 準確度
    3.5 精密度
        3.5.1 重復性
        3.5.2 中間精密度
    3.6 溶液穩(wěn)定性
    3.7 耐用性
4 體外溶出行為的評價研究
    4.1 批內(nèi)批間均一性考察
    4.2 溶出曲線相似性比較
5 討論



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