目的對(duì)不同生產(chǎn)工藝注射用哌拉西林鈉/三唑巴坦鈉的質(zhì)量進(jìn)行對(duì)比研究及評(píng)價(jià)。方法運(yùn)用水活度、水分、酸度、有關(guān)物質(zhì)、聚合物等方法測定不同生產(chǎn)工藝的樣品,同時(shí)進(jìn)行加速試驗(yàn),并將測定結(jié)果進(jìn)行多因素相關(guān)分析,綜合評(píng)價(jià)不同生產(chǎn)工藝樣品的質(zhì)量。結(jié)果酸混成鹽凍干工藝樣品的有關(guān)物質(zhì)、水分、水活度、聚合物測定結(jié)果均明顯低于直接混合工藝和鹽混凍干工藝樣品,且穩(wěn)定性較好。結(jié)果表明:原料生產(chǎn)工藝是影響制劑質(zhì)量的關(guān)鍵所在,且水分與樣品質(zhì)量密切相關(guān)。結(jié)論酸混成鹽凍干工藝樣品最優(yōu),鹽混凍干工藝次之,直接混合工藝較差,且更易受溫度的影響。說明原料藥生產(chǎn)工藝是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素,因此,建議企業(yè)首選酸混成鹽凍干工藝。

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【文章目錄】：
1 儀器與試藥
2 方法與結(jié)果
    2.1 雜質(zhì)測定
    2.2 穩(wěn)定性考察
    2.3 水分測定
    2.4 水活度測定(圖12)
    2.5 酸度
    2.6 相關(guān)分析
3 討論



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