本文將中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的阿達(dá)木單抗生物類似藥的個(gè)藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則與美、歐兩個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的有關(guān)單抗類生物類似藥的相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行比較和解讀。通過綜述已發(fā)表的8種不同阿達(dá)木單抗生物類似藥與原研產(chǎn)品的生物等效性研究,結(jié)合阿達(dá)木單抗的群體藥代動(dòng)力學(xué)特征,總結(jié)了阿達(dá)木單抗生物類似藥藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究的設(shè)計(jì)策略和實(shí)施要素。

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【文章目錄】：
1 不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)指導(dǎo)原則解讀和比較
2 阿達(dá)木單抗的PK比對(duì)臨床試驗(yàn)
3 PK比對(duì)研究的設(shè)計(jì)比較
4 PK比對(duì)研究的結(jié)果比較
5 免疫原性對(duì)PK和安全性的影響
6 討論



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