本文將中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的阿達木單抗生物類似藥的個藥臨床試驗指導(dǎo)原則與美、歐兩個監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的有關(guān)單抗類生物類似藥的相關(guān)指導(dǎo)原則進行比較和解讀。通過綜述已發(fā)表的8種不同阿達木單抗生物類似藥與原研產(chǎn)品的生物等效性研究,結(jié)合阿達木單抗的群體藥代動力學(xué)特征,總結(jié)了阿達木單抗生物類似藥藥代動力學(xué)比對研究的設(shè)計策略和實施要素。

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 不同監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)指導(dǎo)原則解讀和比較
2 阿達木單抗的PK比對臨床試驗
3 PK比對研究的設(shè)計比較
4 PK比對研究的結(jié)果比較
5 免疫原性對PK和安全性的影響
6 討論



本文編號：3941455