采用UFLC-MS/MS技術(shù)對利奈唑胺片劑的雜質(zhì)進行了研究,測定了利奈唑胺片劑的有關(guān)物質(zhì),推斷了其在酸、堿、氧化、水解等降解條件下的降解雜質(zhì)結(jié)構(gòu),并對雜質(zhì)的質(zhì)譜裂解規(guī)律與途徑進行了分析與歸納。本文共推定了4個雜質(zhì),分別為雜質(zhì)1(S)-1-氨基-3-[(3-氟-4-嗎啉基苯基)氨基]-2-丙醇、雜質(zhì)2(S)-5-(乙酰胺甲基)-3-(3-氟-4-氧代嗎啉基苯基)噁唑烷酮、雜質(zhì)3(S)-5-(氨甲基)-3-(3-氟-4-嗎啉基苯基)噁唑烷酮和雜質(zhì)4(R)-N-[3-[(3-氟-4-嗎啉基苯基)氨基]-2-羥基丙基]乙酰胺。其中酸降解產(chǎn)生雜質(zhì)3和雜質(zhì)4,堿降解產(chǎn)生雜質(zhì)1和雜質(zhì)4,氧化降解產(chǎn)生雜質(zhì)2,水解降解產(chǎn)生雜質(zhì)4;同時測定了雜質(zhì)1⁴的校正因子,分別為1.3、1.4、0.9和1.1,并采用計算機輔助化合物毒性預(yù)測系統(tǒng)對4個降解雜質(zhì)進行了毒性預(yù)測。該研究結(jié)果可為利奈唑胺片的質(zhì)量控制與評價提供參考。

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
材料與方法
結(jié)果與討論
    1 UFLC測定雜質(zhì)
        1.1 樣品溶液測定
        1.2 強制降解溶液測定
    2 降解雜質(zhì)結(jié)構(gòu)分析
        2.1 雜質(zhì)1
        2.2 雜質(zhì)2
        2.3 雜質(zhì)
        2.4 雜質(zhì)4
    3 降解雜質(zhì)校正因子
        3.1 線性關(guān)系
        3.2 檢出限和定量限
        3.3 精密度
    4 雜質(zhì)的毒性預(yù)測
結(jié)論



本文編號：3939605