[目的]發(fā)現(xiàn)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)發(fā)生方案偏離的規(guī)律和特點(diǎn),分析發(fā)生原因,提出有效措施,為提高試驗(yàn)質(zhì)量提供一定的參考依據(jù)。[方法]收集2017—2019年遼寧省腫瘤醫(yī)院開(kāi)展的注冊(cè)類(lèi)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量自查發(fā)現(xiàn)的方案偏離例數(shù)、例次、類(lèi)別,按不同年份、不同科室、國(guó)際/國(guó)內(nèi)多中心開(kāi)展情況進(jìn)行分組,比較組間方案偏離發(fā)生例次的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,計(jì)數(shù)資料用百分?jǐn)?shù)表示,組間率的比較采用χ2檢驗(yàn)。[結(jié)果] 126項(xiàng)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中,查閱1247例受試者資料,共437例受試者發(fā)生1155例次方案偏離。發(fā)生的方案偏離中觀察/評(píng)價(jià)記錄不全例次最多(467例次,40.43%),入排問(wèn)題發(fā)生例次最少(12例次,1.04%),不同類(lèi)型方案偏離發(fā)生例次差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。內(nèi)、外科臨床試驗(yàn)發(fā)生方案偏離最多的是觀察/評(píng)價(jià)記錄不全(內(nèi)科324例次,37.41%;外科143例次,49.48%);發(fā)生方案偏離例次比率最低在內(nèi)科是入排問(wèn)題(7例次,0.81%),在外科是合并用藥的使用(4例次,1.38%);內(nèi)外科方案偏離發(fā)生例次差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。國(guó)際/國(guó)內(nèi)多中心方案偏離發(fā)生...

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【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 資料收集與統(tǒng)計(jì)
    1.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
2 結(jié)果
    2.1 各年方案偏離數(shù)量、類(lèi)別情況統(tǒng)計(jì)
    2.2 內(nèi)外科方案偏離情況比較
    2.3 國(guó)際/國(guó)內(nèi)多中心方案偏離情況比較
3 討論
    3.1 方案偏離情況一般性分析
    3.2 內(nèi)外科方案偏離數(shù)量、類(lèi)別情況分析
    3.3 國(guó)際/國(guó)內(nèi)多中心方案偏離情況分析
    3.4 減少抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)常見(jiàn)方案偏離的措施



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