Caco-2細胞單層是評價體外藥物滲透性最常用的模型,需進行驗證與標準化。本文旨在結合相關指導原則,通過廣泛調研文獻數(shù)據(jù),并針對關鍵技術要點與業(yè)內專家進行深入探討,就Caco-2細胞單層滲透性測定評價標準達成共識性建議,供制藥企業(yè)及監(jiān)管部門參考。

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 適用范圍
2 Caco-2細胞單層模型的建立
3 驗證Caco-2細胞單層滲透性測定方法的可靠性
    3.1 Caco-2細胞單層完整性的驗證
        3.1.1 細胞形態(tài)學檢查
        3.1.2 跨膜電阻的測定
        3.1.3 堿性磷酸酶活性的測定
    3.2 Caco-2細胞單層功能性表達的驗證
    3.3 模型化合物滲透系數(shù)的測定
    3.4 內標化合物的確定
4 Caco-2細胞單層滲透性試驗數(shù)據(jù)的處理與評價
    4.1 Caco-2細胞單層滲透性試驗數(shù)據(jù)的處理
    4.2 Caco-2細胞單層滲透性測定方法的驗證報告
5 總結



本文編號：3920891