近年來(lái),包括治療類抗體在內(nèi)的治療類蛋白產(chǎn)品已成為現(xiàn)代生物制藥的主力軍。然而,此類產(chǎn)品具有復(fù)雜的產(chǎn)品質(zhì)量屬性,在一定程度上限制了產(chǎn)品的研發(fā)與質(zhì)控(quality control, QC)。隨著高分辨質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展,基于質(zhì)譜的多屬性分析(multi-attribute method, MAM)具有多種產(chǎn)品質(zhì)量屬性的直接檢測(cè)以及雜質(zhì)的鑒別能力,其在產(chǎn)品的研發(fā)及QC中的重要作用逐漸顯現(xiàn)。鑒于MAM有助于促進(jìn)藥品質(zhì)量及QC水平提升、生產(chǎn)成本降低,為了探索MAM在研發(fā)和QC中的應(yīng)用,本文從MAM的基本流程、在生物制藥領(lǐng)域研發(fā)與QC中的應(yīng)用、FDA對(duì)MAM在QC中應(yīng)用的考量以及面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)進(jìn)行了介紹。以期為MAM在我國(guó)治療類抗體藥物中的應(yīng)用提供思路,并為其在QC中更好的開(kāi)發(fā)、使用、替代傳統(tǒng)方法奠定基礎(chǔ)。

【文章頁(yè)數(shù)】：7 頁(yè)

【文章目錄】：
1 MAM基本流程及其在研發(fā)及QC中的應(yīng)用
    1.1 MAM基本流程
    1.2 MAM在研發(fā)與QC中的應(yīng)用
2 FDA對(duì)MAM在QC中應(yīng)用的考量
    2.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
    2.2方法驗(yàn)證
    2.3 NPD的能力與特異性
    2.4 與傳統(tǒng)方法的性能比較
3 MAM面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
4 結(jié)語(yǔ)



本文編號(hào)：3910406