通過對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告質(zhì)量影響因素提取和重要性排序,旨在為提高我國(guó)快速報(bào)告質(zhì)量和完善藥物警戒體系提供建議。以全面質(zhì)量管理理論為指導(dǎo),運(yùn)用比較研究法、文獻(xiàn)研究、層次分析法對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的質(zhì)量影響因素進(jìn)行提取、分析。我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告質(zhì)量影響因素的重要性排序依次為:人員因素>方法規(guī)章因素>軟硬件因素>環(huán)境因素>材料因素。提高我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的質(zhì)量和完善藥物警戒體系需要著重考慮人員和方法規(guī)章因素,其次是軟硬件因素,但環(huán)境因素和材料因素也不容忽視。

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