生物類似藥可提高患者對于高品質(zhì)生物治療藥物的可及性,各國政府和監(jiān)管機(jī)構(gòu)均鼓勵(lì)其研發(fā)。生物治療藥物一般由微生物或者細(xì)胞表達(dá)后純化而來,由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜,生物類似藥的研發(fā)過程和監(jiān)管均不同于化學(xué)仿制藥。本文對國內(nèi)外生物類似藥的研究概況進(jìn)行介紹,并對我國和國際上主要國家地區(qū)生物類似藥法規(guī)和指南的差異進(jìn)行了比較。藥學(xué)相似性研究是支持生物類似藥研發(fā)的基石,本文通過實(shí)例闡述了藥學(xué)相似性研究的重點(diǎn)與難點(diǎn),并對臨床研究結(jié)果和關(guān)注點(diǎn)以及適應(yīng)證外推等問題結(jié)合案例進(jìn)行討論。多個(gè)生物類似藥在我國將陸續(xù)完成研發(fā)申報(bào)上市,期望本文為相關(guān)研發(fā)企業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供一定的參考作用。

【文章頁數(shù)】：15 頁

【文章目錄】：
1 國內(nèi)外生物類似藥的研發(fā)概況
2 生物類似藥相關(guān)法規(guī)和指南的對比
3 臨床前藥學(xué)質(zhì)量研究
    3.1 藥學(xué)質(zhì)量研究是生物類似藥開發(fā)的重點(diǎn)與難點(diǎn)
    3.2 候選生物類似藥與參照藥的藥學(xué)相似性分析
4 臨床研究的結(jié)果評估和面臨的問題
    4.1 原研參照藥的選擇
    4.2 研究設(shè)計(jì)
    4.3 研究對象及給藥方式
    4.4 評估免疫原性
    4.5 效應(yīng)終點(diǎn)的選擇
    4.6 藥物消除特征
    4.7 生物類似藥與參照藥之間的轉(zhuǎn)換治療
    4.8 臨床研究評價(jià)的路徑依賴
5 適應(yīng)證外推的問題
    5.1 歐盟生物類似藥適應(yīng)證外推相關(guān)法規(guī)和案例
    5.2 中國生物類似藥適應(yīng)證外推相關(guān)法規(guī)和案例
6 結(jié)語



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