介紹了歐盟GMP輔料風(fēng)險評估指南以及現(xiàn)有行業(yè)協(xié)會輔料風(fēng)險評估模型。從患者實(shí)際臨床用藥以及輔料在制劑中的具體應(yīng)用為切入點(diǎn),從輔料給藥途徑、用藥人群、每日用量和輔料功能性4個方面進(jìn)行風(fēng)險評估論述。從上市許可持有人、輔料生產(chǎn)商或供應(yīng)商以及監(jiān)管方3個方面,提出了對輔料風(fēng)險管理的思考。無論是輔料使用、生產(chǎn)還是監(jiān)管,應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險評估的思維,對輔料采取"適當(dāng)"的管理。

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【文章目錄】：
1 輔料風(fēng)險評估的基本考慮
    1.1 給藥途徑
    1.2 用藥人群
    1.3 每日用量
    1.4 輔料功能相關(guān)性指標(biāo)(FRC)
2 輔料風(fēng)險管理的思考
    2.1 MAH
    2.2 輔料生產(chǎn)商或供應(yīng)商
    2.3 監(jiān)管方
3 展望



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