目的建立測(cè)定人體血漿中伊馬替尼的超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(UPLC-MS/MS)。并評(píng)價(jià)甲磺酸伊馬替尼片的相對(duì)生物利用度和生物等效性。方法 24例健康受試者隨機(jī)分為2組,分別餐后口服甲磺酸伊馬替尼片受試或參比制劑400 mg,采用UPLC-MS/MS測(cè)定人血漿伊馬替尼濃度。采用WinNonlin 6.4版統(tǒng)計(jì)軟件計(jì)算藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù),SAS 9.2版軟件評(píng)價(jià)兩制劑的生物等效性。結(jié)果受試者餐后口服受試或參比制劑后,血漿中伊馬替尼分別在3.47(1.98～5.98)和2.97(1.98～6.00)h達(dá)到峰濃度(2 308.3±873.59)和(2 119.6±597.20)ng·mL^-1;t_1/2分別為(14.23±1.45)和(14.01±1.99)h;AUC_0-t分別為(39 724.7±18 670.30)和(35 294.4±7 991.97)h·ng·mL^-1;AUC_0-inf分別為(40 111.0±19 014.95)和(35 595.0±8 048.28)h·ng·m...

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【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 藥品、試劑和儀器
    1.2 受試者選擇
    1.3 分組、給藥方法與血樣采集
    1.4 測(cè)定方法
        1.4.1 色譜條件
        1.4.2 質(zhì)譜條件
        1.4.3 血漿樣本處理
2 結(jié)果
    2.1 方法學(xué)驗(yàn)證及結(jié)果
        2.1.1 專屬性
        2.1.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線與定量下限
        2.1.3 準(zhǔn)確度與精密度
        2.1.4 提取回收率與基質(zhì)效應(yīng)
        2.1.5 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)
    2.2 人口學(xué)資料
    2.3 血藥濃度-時(shí)間曲線
    2.4 主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)
    2.5 生物等效性評(píng)價(jià)
    2.6 不良反應(yīng)觀察
3 討論



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