發(fā)布時間：2023-05-10 04:41

　　目的分析評價國內(nèi)12家生產(chǎn)企業(yè)重組人粒細(xì)胞刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF)理化對照品的質(zhì)量情況。方法對rhG-CSF理化對照品進(jìn)行常規(guī)檢測(包括生物學(xué)活性、蛋白質(zhì)含量、比活性、非還原SDS-PAGE純度、反相高效液相純度、等電點、N-端氨基酸序列)和結(jié)構(gòu)確證(包括質(zhì)譜分子量、液質(zhì)肽圖、二硫鍵分析)。結(jié)果 12家生產(chǎn)企業(yè)的rhG-CSF理化對照品比活性大致范圍在(6. 0¹2. 0)×10⁷IU/mg;純度均大于96. 0%;等電點主區(qū)帶均在5. 8⁶. 6區(qū)間內(nèi);N-端氨基酸序列為MTPLGPASSLPQSFL或TPLGPASSLPQSFLL;經(jīng)結(jié)構(gòu)確證,其主體結(jié)構(gòu)相同。結(jié)論國內(nèi)各生產(chǎn)企業(yè)自行控制的rhG-CSF理化對照品總體質(zhì)量良好,可對制品進(jìn)行質(zhì)量控制。

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【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 主要試劑及儀器
    1.2 生物學(xué)活性檢測
    1.3 蛋白質(zhì)含量檢測
    1.4 比活性計算
    1.5 純度檢測
        1.5.1 非還原SDS-PAGE
        1.5.2 反相高效液相色譜法
    1.6 等電點檢測
    1.7 N-端氨基酸序列測定
    1.8 質(zhì)譜分子量檢測
    1.9 液質(zhì)肽圖和二硫鍵分析
2 結(jié)果
    2.1 rh G-CSF理化對照品的比活性
    2.2 rh G-CSF理化對照品的純度
    2.3 rh G-CSF理化對照品的等電點
    2.4 rh G-CSF理化對照品的N-端氨基酸序列
    2.5 質(zhì)譜分子量
    2.6 液質(zhì)肽圖和二硫鍵分析
3 討論



本文編號：3813050