目的評價2種匹伐他汀鈣片在中國健康受試者中的生物等效性和安全性。方法采用單次給藥、隨機、開放、兩周期、雙交叉設(shè)計,空腹入組36例健康受試者,餐后入組48例健康受試者,隨機交叉單次口服匹伐他汀鈣受試制劑和參比制劑各2 mg,采用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法(LC-MS/MS)檢測人血漿中匹伐他汀的濃度,用Phoenix WinNonlin8.1軟件計算藥代動力學(xué)參數(shù),并進行兩種制劑的生物等效性評價。結(jié)果受試者服用受試制劑和參比制劑后,空腹血漿中匹伐他汀主要藥代動力學(xué)參數(shù)如下:C_max分別為(41.90±16.53),(41.75±21.05) ng·mL^-1,AUC_0-t分別為(119.62±39.52),(115.29±44.80) ng·h·mL^-1,AUC_0-∞分別為(127.78±43.46),(122.95±48.59) ng·h·mL^-1。餐后組血漿中匹伐他汀主要藥代動力學(xué)參數(shù)如下:受試制劑和參比制劑的C_max分別為(35.75±1...

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
材料、對象與方法
    1 藥品與儀器
    2 受試者選擇
    3 分組、治療方法與血樣采集
    4 測定方法和樣品處理
    5 方法學(xué)考察
    6 統(tǒng)計學(xué)處理
結(jié) 果
    1 方法學(xué)評價
    2 血藥濃度-時間曲線
    3 藥代動力學(xué)參數(shù)
    4 生物等效性評價
    5 安全性評價
討 論



本文編號：3799265