發(fā)布時間：2022-12-22 23:01

　　目的·通過分析已注冊臨床研究的注冊特征,發(fā)現(xiàn)針對新型冠狀病毒SARS-CoV-2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2）開展的臨床研究的科學性及可行性問題,為后續(xù)研究注冊的良好管理提供借鑒。方法·制定新型冠狀病毒肺炎（coronavirus disease 2019,COVID-19）的檢索關(guān)鍵詞,于中國臨床試驗注冊中心與ClinicalTrials官方網(wǎng)站進行檢索。對注冊信息中的倫理狀況、入組人數(shù)、預計用時、分組數(shù)量、介入方式、研究終點類型、撤銷情況、隨機對照試驗（randomized controlled trial,RCT）、研究分期、注冊類型、分布省份、入組患者病情等注冊特征進行歸納,并采用IBM SPSS 22.0軟件對上述特征進行統(tǒng)計分析。結(jié)果·共計收集400項COVID-19注冊臨床研究。其中,有59項研究未通過倫理審批,15項研究已撤銷,303項研究分期不明確,該3個特征在2個官方網(wǎng)站間的差異均具有統(tǒng)計學意義（均P＜0.05）;有14項研究入組人數(shù)超過1 000人,189項研究預計用時超過6個月,22項研究分組數(shù)... 

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【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 數(shù)據(jù)來源
    1.2 研究方法
    1.3 統(tǒng)計學分析
2 結(jié)果
    2.1臨床研究的注冊特征總體情況分析
    2.2中國臨床試驗注冊中心與ClinicalTrials官網(wǎng)中臨床研究注冊特征比較分析
3討論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]國際臨床試驗注冊平臺注冊的新型冠狀病毒肺炎臨床研究特點分析[J]. 謝洋,張彭,趙虎雷,李素云,李建生.  中醫(yī)雜志. 2020(15)
[2]新型冠狀病毒肺炎疫情下把握干細胞非注冊臨床研究的質(zhì)量要素[J]. 李奕萱,謝麗,呂文文,吳朝暉,錢碧云.  中國醫(yī)藥生物技術(shù). 2020(02)
[3]中醫(yī)藥防治新型冠狀病毒肺炎臨床循證研究注冊動態(tài)分析報告[J]. 鄧宏勇,趙詠芳,許吉,袁敏,張洋.  上海中醫(yī)藥雜志. 2020(03)
[4]研究者發(fā)起的臨床研究項目實施過程質(zhì)量評估流程的探討[J]. 呂文文,胡婷婷,張維拓,渠田田,沈恩璐,孫喆,楊佳泓,錢碧云.  中國新藥與臨床雜志. 2020(01)
[5]我國研究者發(fā)起的臨床研究管理現(xiàn)況調(diào)查與分析[J]. 曹燁,王欣,曹玉,宋福魚,李可欣,洪明晃.  中國新藥與臨床雜志. 2018(07)



本文編號：3724220