目的對山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工廠地異地搬遷或車間異地搬遷申報藥品上市許可持有人（試點）委托生產(chǎn)化學藥品質(zhì)量研究中常見問題進行匯總,供相關申請人參考。方法結(jié)合審評經(jīng)驗和相關文件要求,對持有人委托生產(chǎn)化學藥品質(zhì)量研究中常見問題進行匯總分析。結(jié)果持有人委托生產(chǎn)化學藥品質(zhì)量研究中質(zhì)量標準對比、方法學驗證、質(zhì)量對比和雜質(zhì)譜對比等方面仍存在問題。結(jié)論建議通過完善的質(zhì)量研究保證藥品質(zhì)量,保證委托生產(chǎn)前后產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。 

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 基本情況
2 質(zhì)量研究存在問題
3 質(zhì)量研究常見問題及分析
    3.1 質(zhì)量標準對比常見問題分析
    3.2 方法學驗證常見問題分析
    3.3 質(zhì)量對比研究常見問題分析
    3.4 雜質(zhì)譜對比研究常見問題分析
    3.5 其他常見問題
4 討論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]山東省藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中的常見問題分析[J]. 謝紀珍,周沖,尹寧寧,劉軍田,姜曉飛.  藥學研究. 2018(09)
[2]藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量對比研究的主要內(nèi)容與關注要點[J]. 王筱婧,王東興,祝倩,林煥冰,李國全.  中國醫(yī)藥科學. 2016(14)
[3]實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓研究相關要求淺析[J]. 劉軍田,馮巧巧,謝紀珍,李泮海.  藥學研究. 2015(04)
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本文編號：3712996