發(fā)布時間：2022-12-06 20:22

　　新藥Ⅰ期臨床試驗是新藥研發(fā)過程中重要的環(huán)節(jié)。Ⅰ期試驗樣本量小,對給藥和樣本采集的規(guī)范性要求很高,這不僅要求醫(yī)護人員有統(tǒng)一的操作規(guī)程,也要求受試者按方案要求給予充分的配合。因此,對于受試者的管理和培訓至關(guān)重要。藥物的給藥途徑多種多樣,有些特殊給藥途徑要求受試者予以相應配合。不同樣本的采集過程也有不同要求,同樣需要對受試者予以培訓。關(guān)于口服給藥各中心已有充分的經(jīng)驗,而對于一些特殊情況則經(jīng)驗較少。本文對一些不常見的情況下如何進行受試者培訓和管理進行闡述。 

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 進行受試者管理的必要性及可行性
2 特殊給藥途徑的臨床試驗的受試者管理
    2.1 局部給藥
    2.2 皮下給藥
    2.3 吸入給藥
    2.4 微量泵靜脈推注
    2.5 超聲引導下的瘤體內(nèi)藥物灌注和瘤體栓塞
    2.6 特殊經(jīng)口給藥
    2.7 其它途徑給藥
3 特殊標本采集過程對受試者的管理
    3.1 用于樣本分析的尿液采集
    3.2 用于樣本分析的糞便采集
    3.3 胸腹水
    3.4 其它


【參考文獻】：
期刊論文
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[2]探討合理應用受試者數(shù)據(jù)庫管理我國Ⅰ期臨床試驗篩選過程[J]. 韓帥瑋琦,解染,陳筱,趙俠,崔一民.  中國臨床藥理學雜志. 2016(08)
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[4]創(chuàng)新藥物制劑的研究開發(fā)[J]. 王堅成,張強.  中國新藥雜志. 2006(01)



本文編號：3711573