新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過程中重要的環(huán)節(jié)。Ⅰ期試驗(yàn)樣本量小,對(duì)給藥和樣本采集的規(guī)范性要求很高,這不僅要求醫(yī)護(hù)人員有統(tǒng)一的操作規(guī)程,也要求受試者按方案要求給予充分的配合。因此,對(duì)于受試者的管理和培訓(xùn)至關(guān)重要。藥物的給藥途徑多種多樣,有些特殊給藥途徑要求受試者予以相應(yīng)配合。不同樣本的采集過程也有不同要求,同樣需要對(duì)受試者予以培訓(xùn)。關(guān)于口服給藥各中心已有充分的經(jīng)驗(yàn),而對(duì)于一些特殊情況則經(jīng)驗(yàn)較少。本文對(duì)一些不常見的情況下如何進(jìn)行受試者培訓(xùn)和管理進(jìn)行闡述。 

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 進(jìn)行受試者管理的必要性及可行性
2 特殊給藥途徑的臨床試驗(yàn)的受試者管理
    2.1 局部給藥
    2.2 皮下給藥
    2.3 吸入給藥
    2.4 微量泵靜脈推注
    2.5 超聲引導(dǎo)下的瘤體內(nèi)藥物灌注和瘤體栓塞
    2.6 特殊經(jīng)口給藥
    2.7 其它途徑給藥
3 特殊標(biāo)本采集過程對(duì)受試者的管理
    3.1 用于樣本分析的尿液采集
    3.2 用于樣本分析的糞便采集
    3.3 胸腹水
    3.4 其它


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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[2]探討合理應(yīng)用受試者數(shù)據(jù)庫管理我國Ⅰ期臨床試驗(yàn)篩選過程[J]. 韓帥瑋琦,解染,陳筱,趙俠,崔一民.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2016(08)
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