目的加強(qiáng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控藥品應(yīng)急監(jiān)管。方法梳理我國(guó)藥品質(zhì)量的整體情況,分析應(yīng)急監(jiān)管的必要性,借鑒人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的"危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（" HACCP）理念,分析突發(fā)公共衛(wèi)生事件中防控藥品存在的風(fēng)險(xiǎn)和關(guān)鍵控制點(diǎn),提出針對(duì)性建議。結(jié)果與結(jié)論目前,我國(guó)藥品質(zhì)量整體處于較高水平,但假劣藥品仍然存在,給公眾用藥安全和事件防控帶來不利影響。同時(shí),因防控需要,對(duì)未獲得上市許可的疫苗和藥品啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)也可能存在偏離風(fēng)險(xiǎn),故應(yīng)加強(qiáng)突發(fā)事件防控藥品應(yīng)急監(jiān)管。建議完善應(yīng)急法律法規(guī),利用大數(shù)據(jù)和快檢技術(shù)提高監(jiān)管效率,將監(jiān)督關(guān)口前移至出廠前,全面監(jiān)測(cè)并聯(lián)合懲戒違法廣告,及時(shí)公開信息以正視聽,加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管,確保其科學(xué)規(guī)范及結(jié)果準(zhǔn)確可靠。 

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 藥品質(zhì)量總體情況
2 突發(fā)事件發(fā)生期間的藥品市場(chǎng)特點(diǎn)
3 潛在風(fēng)險(xiǎn)分析
    3.1 分析方法
    3.2 潛在危害分析
    3.3 關(guān)鍵控制點(diǎn)分析
4 應(yīng)對(duì)策略
    4.1 完善應(yīng)急法律法規(guī)
    4.2 充分利用大數(shù)據(jù)和快檢技術(shù)
    4.3 監(jiān)檢聯(lián)合
    4.4 全面監(jiān)測(cè)并聯(lián)合懲戒
    4.5 及時(shí)公開信息
    4.6 加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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