藥物臨床試驗(yàn)期間可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告是實(shí)施臨床試驗(yàn)期間藥物警戒的重要手段。通過(guò)對(duì)目前我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)期間可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告存在的問(wèn)題進(jìn)行分析和總結(jié),進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申辦者的主體責(zé)任,提出個(gè)例安全性報(bào)告的報(bào)告要求,以提高我國(guó)在藥物臨床試驗(yàn)期間快速報(bào)告的質(zhì)量,加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)期間藥物警戒的監(jiān)管。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(21)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 SUSAR快速報(bào)告
    1.1 SUSAR快速報(bào)告主體責(zé)任
    1.2 SUSAR快速報(bào)告條件
    1.3 SUSAR快速報(bào)告的報(bào)告時(shí)限
2 我國(guó)SUSAR快速報(bào)告存在的問(wèn)題
    2.1 SUSAR的漏報(bào)
    2.2 預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)作為SUSAR進(jìn)行快速報(bào)告
    2.3 與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)的不良事件作為SUSAR進(jìn)行快速報(bào)告
    2.4 將作為臨床試驗(yàn)療效終點(diǎn)的不良事件按照SUSAR進(jìn)行快速報(bào)告
    2.5 其他SUSAR快速報(bào)告的問(wèn)題
3 SUSAR快速報(bào)告需關(guān)注的情況
    3.1 研究者手冊(cè)
    3.2 破盲
    3.3 隨訪報(bào)告
    3.4 因果關(guān)系的評(píng)價(jià)
4 描述部分的報(bào)告要求


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]健全藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告制度及加強(qiáng)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理[J]. 裴小靜,韓玲,王濤.  中國(guó)新藥雜志. 2019(17)



本文編號(hào)：3638370