本文依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定,結(jié)合國內(nèi)外發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險管理、基于風(fēng)險的質(zhì)量管理、風(fēng)險管理等相關(guān)規(guī)定,從申辦者角度梳理總結(jié)臨床試驗基于風(fēng)險的質(zhì)量管理的全過程以及每一過程的相關(guān)規(guī)定與建議,為下一步具體開展基于風(fēng)險的質(zhì)量管理工作提供理論基礎(chǔ)。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020,25(10)CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 基于風(fēng)險的質(zhì)量管理的概念、意義及發(fā)展
    1.1 臨床試驗的質(zhì)量概念
    1.2 基于風(fēng)險的質(zhì)量管理意義
    1.3基于風(fēng)險的質(zhì)量管理的發(fā)展
2 基于風(fēng)險的質(zhì)量管理
    2.1 定義風(fēng)險準則
    2.2 風(fēng)險評估
        2.2.1 風(fēng)險識別
        2.2.2 風(fēng)險分析
        2.2.3 風(fēng)險評價
    2.3風(fēng)險控制
    2.4 將風(fēng)險評估結(jié)果輸入相關(guān)文件
        2.4.1 風(fēng)險管理計劃
        2.4.2 多個功能計劃
    2.5 定期風(fēng)險審查
    2.6 納入臨床試驗報告
    2.7 溝通與咨詢
3 結(jié)語



本文編號：3624308